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国家中医药管理局


国家中医药管理局优质产品评选奖励办法（试行）

1990年2月17日，国家中医药管理局

一、总 则
第一条 为贯彻执行《国家优质产品评选条例》，有计划地评选国家中医药管理局优质产品（以下简称局优质产品），不断提高产品质量，特制定本法。
第二条 局优质产品评选的范围是：符合《中华人民共和国药品管理法》第四条规定的各类药厂生产的中成药、以中药为主要原料的中西药复方制剂、制药机构、药品包装材料、中药滋补保健制剂等。
第三条 局优质产品的评选工作，要严格执行标准先进、数据可靠、评价科学、实事求是、用户满意的原则，并结合生产现场的管理情况和检查结果进行评定。
第四条 局优质产品每年评选审定1次。
第五条 局优质产品证书有效期为五年，期满后可复查确认1次，未经复查确认的，不得沿用局优质产品称号。第一次复查确认满五年后，局优质产品称号自然失效，可作为历史荣誉载入厂史，产品说明书、标签及包装容器可标明曾获局优质产品称号标志（即“优”字标志下应注明××年——××年获奖）。如欲保持局优质产品的，可重新申请参加评选，已评为国家优质产品的，不再参加局优质产品复查确认。

二、评选条件
第六条 局优质产品必须具备下列条件：
1．产品必须有法定的质量标准和企业内控标准。产品的主要质量指标优于法定的现行质量标准，质量应达到国内同类产品的先进水平。中成药、以中药为主要原料的中西药复方制剂质量标准中，至少有一项控制内在质量的定性或定量指标，并有测定方法，中西药复方制剂的定性、定量指标，必须含中药成分的指标。
2．产品有经国家中医药管理局授权的质量检测机构或省、自治区、直辖市及计划单列市药检所近期3批抽样（大型设备性产品应有近期抽样）的质量检测和结论证明。
3．下列中成药制剂还要特别考核以下指标：蜡壳丸或用铝塑包装的片剂在内包装上应标示药品名称。口服液剂应采用易拉盖。安瓿针剂应用易折曲颈安瓿，并采用拉丝封口工艺，印字清晰牢固。
以上各类制剂都要考核质量稳定性。
4．生产企业必须是省、自治区、直辖市及计划单列市全面质量管理达标的企业，有专职的质量管理和检测机构以及必要的检测手段。在当年（以12月计）国家监督性质量抽查中被抽查的产品应全部合格。
5．企业必须至少取得：三级计量合格证书，产品的设计、图纸、包装说明等技术资料均使用法定计量单位。
6．企业三废处理必须达到有关标准，有当地环保部门的证明。
7．产品质量稳定，用户满意，畅销国内外市场，享有较高的声誉，并无重大质量事故和安全事故。
8．产品必须是经卫生行政部门正式批准，已正式批量生产两年以上，并有质量检验记录和完整的技术工艺文件。
9．制药机械要结构先进、性能稳定、安全可靠、使用方便。
10．药品包装材料应能保证产品内在质量并在储运过程中不易破损、美观大方、使用方便，并印有注册商标、批准文号、生产批号、使用说明和企业名称等。
11．中成药、中西药复方制剂必须是省、自治区、直辖市或计划单列市的优质产品。
12．优先评选达到局优质产品评分细则要求，在全国中成药同品种质量评比中名列前一、二名，并按优等品标准生产的产品。

三、申报与审批
第七条 国家中医药管理局根据各省、自治区、直辖市及计划单列市上报的局优质产品3年滚动计划制定评选局优质产品计划并下达各省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门和药材（医药）公司，各地按计划名额申报。
第八条 申报局优质产品时，先由企业提出申请，填写局优质产品申请表，同时必须附有当年各省、自治区、直辖市及计划单列市的法定质量检验机构或当地标准计量部门认可的药品质量监测站随机抽样的三个批号产品，按企业内控标准检验并出具检测报告，报省、自治区、直辖市及计划单列市药材（医药）公司审核，由药材（医药）公司报省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门审核盖章后，将局优质产品申请表一份报国家中医药管理局质量司。
第九条 申报的产品由国家中医药管理局质量司根据评选条件和评分细则组织评审后，提交国家中医药管理局质量奖审定委员会批准。
第十条 评优收费按有关规定执行。

四、奖 励
第十一条 国家中医药管理局质量奖审定委员会从局优质产品中择优申报国家优质产品。
第十二条 局优质产品由国家中医药管理局授予局优质产品证书，建议省、自治区、直辖市及计划单列市有关部门按政策酌情给予奖励。
第十三条 荣获局优质产品证书者，在证书有效期间，企业在该产品说明书、标签及包装容器上标记局优质产品标志（即“优”字标志），进行广告宣传时应注明获得荣誉称号的年分。

五、管理与监督
第十四条 局优质产品应不断提高质量。如发现质量下降或重大质量事故，应及时采取措施，并向上级主管部门提出书面报告。国家中医药管理局授权省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门对局优质产品质量下降的企业，根据情节轻重可给予限期改进或暂停使用局优质产品标志的处罚，并报国家中医药管理局质量司备案。对性质严重者，国家中医药管理局撤销其局优质产品称号，收回证书并通报批评。
第十五条 局优质产品的生产企业，要对局优质产品的质量管理体系每年定期组织检查并有详细记录。各省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门每年最少抽查一次，抽查的情况应报国家中医药管理局。
第十六条 局优质产品的生产企业由于某种原因而造成局优质产品生产中断达一年以上又重新恢复生产时，需向上级主管部门报告，经组织检查符合局优质产品的条件后，方可继续使用局优质产品标志。
第十七条 局优质产品标志、证书，只限获奖企业的获奖产品使用。产品转厂时，局优质产品称号当即终止。局优质产品的生产企业因扩产建立新车间或成立分厂，其生产的产品质量及质量管理体系必须经当地中药主管部门检查认可后，才能使用局优质产品标志和享受局优质产品待遇，并由当地中药主管部门报国家中医药管理局备案。扩产到联营企业的产品，不能继续使用局优质产品标志和享受局优质产品的待遇。
第十八条 评选局优质产品的工作，要严格按照评选条件和本办法规定的程序进行，要坚持高标准、严要求、宁缺勿滥的原则，严禁弄虚作假。
参加评选的企业，如以不正当手段达到获得称号的目的，取消其评选资格，并由上级主管部门进行严肃查处。
参加评选工作的单位和个人，必须坚持原则，秉公办事，严禁利用工作和职务之便吃请受礼、游山玩水。
上述情况一经揭发和查实，将视情节轻重，批评教育或建议给予行政处分。

六、附 则
第十九条 局优质产品评选工作的几点说明：
1．已获得局优质产品称号的产品，在对该产品进行全国中成药同品种质量评比时，如符合条件必须参加；在评比中发现质量下降，应按本办法第十四条规定处理。
2．国内独家生产的品种，要与同类产品比较疗效，质量指标要高于同类产品。
3．申报的产品，不得使用国外商品专利名称。
4．产品的检验抽样应随机取样，药品到医药批发企业仓库或商店抽样，制药机械到使用单位或生产企业抽样。所需样品费、旅差费、检测费由受检企业承担。
5．申请局优质产品的企业，要随时接受有关上级部门的检查。
第二十条 获得局优质产品称号后，又获得国家优质产品称号时，其管理和监督均按《国家优质产品评选条例》规定执行。对于有效期满后的产品，按《关于国家优质产品奖有效期满后的复查确认办法》规定进行复查确认。
第二十一条 本办法自颁布之日起执行，解释权归国家中医药管理局。


中国证券监督管理委员会


关于加强上市证券公司监管的规定（2010年修订）


上市证券公司具有证券公司与上市公司的双重属性，作为证券公司，要适用证券公司监管相关法规；作为上市公司，要适用上市、发行监管相关法规。为做好相关法律法规的协调和衔接，加强对上市证券公司的监管，现规定如下：
一、证券公司首次公开发行并上市（以下简称IPO）和上市后发行新股、可转换公司债券等再融资行为，应当同时符合《证券法》、《证券公司监督管理条例》、《首次公开发行股票并上市管理办法》、《上市公司证券发行管理办法》等法律法规关于发行、变更注册资本等行政许可规定的条件，向监管部门申请出具监管意见书，提供包括监管意见书在内的相关申请审核材料。IPO和再融资行为涉及变更持有证券公司5%以上股权的股东、实际控制人的，还应当同时报送相关股东资格的审核材料。
二、上市证券公司进行重大资产重组，同时涉及变更持有证券公司5%以上股权的股东、实际控制人的，应当同时提交相关股东资格审核材料。
三、上市证券公司应当根据《证券公司监督管理条例》有关规定在章程中载明，任何单位或者个人未经国务院证券监督管理机构批准，持有或者实际控制证券公司5%以上股权的，应当限期改正；改正前，相应股权不具有表决权。
四、上市证券公司应当根据我会《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第2号——年度报告的内容与格式》等规定编制上市公司年报，同时上市证券公司还应根据《证券公司年度报告内容与格式准则》等规定编制证券公司监管年报，在规定期限之内先按上市公司要求披露上市公司年报，然后再向监管机构报送证券公司监管年报，并按要求将其中的审计报告、经审计的会计报表及附注在中国证券业协会网站和公司网站进行信息公示。如果向社会公开披露的年报和向监管部门报送的年报存在重大数据差异，上市证券公司应当及时以临时报告方式披露并充分说明产生差异的原因。
五、根据《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第2号——年度报告的内容与格式》规定，上市公司应当披露持有其他上市公司股权等情况。如果涉及上市证券公司商业秘密等特殊原因确实不便披露的，公司可按照规定向交易所申请豁免。
六、上市证券公司在向监管部门报送综合监管报表的同时，应当以临时公告的形式在交易所网站公开披露公司月度经营情况主要财务信息，包括当期营业收入、当期净利润、期末净资产等数据，以及公司认为应当披露的其他财务信息。上市证券公司有控股证券子公司的，应当同时披露证券子公司相关数据（可不予披露合并报表数据）。上市证券公司披露上述数据应当注明数据统计范围及未经审计。
七、根据上海、深圳证券交易所上市规则中关于应当披露交易的规定，对于上市证券公司重大对外投资包括证券自营超过一定额度可能需要及时披露和提交股东大会决议的情况，上市证券公司可以每年由股东大会审议并披露自营投资的总金额；实施自营投资过程中如果发生情况变化，可以在符合章程规定的情况下由股东大会授权董事会表决并予公告。
八、根据《证券公司治理准则（试行）》、《证券公司风险控制指标管理办法》等规定，证券公司发生公司或者高管涉嫌重大违法违规行为，财务状况恶化，拟更换董事长、总经理、监事长，风险控制指标出现特定变化等情况时，需要书面通知全体股东。上市证券公司应当将上述情况在指定披露媒体及时公告以履行书面通知全体股东的义务。
九、根据《证券公司治理准则（试行）》第10条规定，证券公司股东在出现特定情况时，应当及时通知证券公司。上述规定适用于持有上市证券公司5%以上股份的股东、实际控制人。
十、根据《证券公司监督管理条例》第26条规定和《证券公司业务范围审批暂行规定》第5条规定，证券公司开展新业务和经营创新业务，应当经我会批准。上市证券公司在公告董事会、股东大会对拟开展新业务或者经营创新业务的决议时，应当同时向投资者进行风险提示，说明上市证券公司要实际开展相关业务尚需监管机构核准，且存在达不到法律法规和监管要求而导致监管机构不予核准的情形。
十一、上市证券公司应当根据《上市公司信息披露管理办法》的规定，及时披露重大行政许可事项的相关情况，即公司应当在做出行政许可申请的决议或决定、监管部门作出行政许可决定后，及时在指定媒体公开披露相关情况。对于一般行政许可事项，上市证券公司应当在定期报告（中期报告和年度报告）中公开披露监管部门的行政许可决定。
十二、上市证券公司应当在中期报告、年度报告中披露监管部门对公司的分类结果，其中在中期报告中披露其当年分类结果，在年度报告中披露其近三年的分类结果。
十三、上市证券公司应当根据《上市公司信息披露管理办法》等规定披露其风险控制指标变化、被采取的监管措施等重大事项。其中：
1.上市证券公司应当在年报和半年报中披露所有风险控制指标情况；日常经营中，当风险控制指标不符合《证券公司风险控制指标管理办法》规定标准的，应当及时以临时公告方式披露，说明原因、目前的状态和可能产生的影响。
2.上市证券公司被采取重大监管措施或者风险处置措施，影响到其经营行为从而可能对市场价格产生较大影响的，应当确认发生重大事件，及时披露临时公告，并在半年报、年报中披露。这些措施包括但不限于公司被限制业务，责令暂停部分业务，停止批准新业务，停止批准增设、收购营业性分支机构，限制分红，限制向高管、董事、监事支付报酬、提供福利，撤销业务许可，责令控股股东转让股权或者限制股东权利，对公司进行临时接管等重大监管措施或者风险处置措施。
十四、上市证券公司应当结合证券行业特点和自身情况，按照上市公司信息披露管理的监管要求，建立健全信息管理制度，包括但不限于以下方面：
1.建立健全内幕信息知情人登记制度，按规定严格界定内幕信息及内幕信息知情人的范围，做好内幕信息知情人的登记和管理等工作。
2.建立健全信息保密制度，明确责任及责任追究措施，要求公司所有内幕信息知情人和保密责任人签署保密承诺书，严格加强内幕信息价格敏感期的信息管理，防止泄露内幕信息。
3.建立健全信息隔离墙制度，防止利益冲突和内幕交易行为的发生。
4.建立健全信息管理应急机制，制定切实可行应急预案，明确相关部门和人员责任，适时采取有效的应急措施，及时应对市场有关传闻，积极防范和有效处置公关危机。
5.建立健全涉及控股子公司的信息披露管理制度。
十五、上市证券公司确有必要需与监管部门沟通有关事项的，应当在交易日收市之后进行，涉及可能影响公司股价的重大事项，应当按规定及时停牌或公告。沟通事项涉及内幕信息的，上市证券公司应当将监管部门有关知情人员纳入内幕信息知情人范围进行登记。
十六、上市证券公司应当按照从严的原则，严格执行《证券公司治理准则（试行）》、《上市公司治理准则》等证券公司监管法规和上市公司监管法规，不断完善法人治理结构，提高公司治理水平。
十七、本规定自公布之日起施行。