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国家药监局


关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知


国药监械[2002]242号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为落实2002年全国医疗器械监督管理工作会议精神，严格医疗器械上市审批，从源头上确保市场准入医疗器械的安全有效，我局决定就医疗器械的注册情况，进行全面的清理规范。境内第三类医疗器械和进口医疗器械注册情况的清理，由我局医疗器械司负责，境内第二类以下（含第二类）医疗器械注册情况的清理，由各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责。现将有关事项通知如下：

一、清理范围
2001年12月31日前发出目前仍在有效期内的医疗器械注册证及其相对应的产品情况。

二、清理内容
（一）是否依据法定程序实施医疗器械产品注册，审批内容和手续是否完备；
（二）注册资料、档案是否完整、准确、统一；
（三）注册产品是否符合医疗器械的定义和分类，是否存在高类低划、低类高划问题；
（四）注册产品标准是否贯彻执行了国家、行业强制性标准；
（五）产品使用说明书是否规范，与产品标准和临床验证报告是否一致。

三、工作进度安排
（一）内部准备及宣传部署，公告企业对照要求进行自查、自纠阶段（年初～8月31日）
1．各省、自治区、直辖市药品监督管理局接本通知后，即开始对辖区内的医疗器械生产企业进行清理规范工作的公告与部署，通知企业进行自查、自纠。自查、自纠内容如下：
（1）产品适用范围是否超出注册批准的内容；
（2）产品型号是否与注册证所列型号一致；
（3）产品是否执行了强制性国家标准，特别是生物学评价和电气安全标准；
（4）注册产品是否为药、械不分的产品；
（5）注册产品的机理、疗效是否在社会上存有争议；
（6）产品是否属于《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知》（国药监械［2001］575号）中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理的日常生活用品。
企业自查结果应于2002年8月31日前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。对注册申报中有情况不实或不规范的行为，应如实报告纠正。隐瞒事实真相的企业，查实后按弄虚作假依法处理。

2．各省、自治区、直辖市药品监督管理局对辖区内第一、二类产品有效注册证的注册档案进行清理，统计出有效注册证的数目，列出注册证号，为检查企业自查情况做好准备。

（二）统计汇总和分类处理阶段（2002年9月1日～12月31日）
1．各省、自治区、直辖市药品监督管理局对企业自查、自纠问题进行统计、分类，对照本通知“二”的内容进行复查，针对需要补充资料、补充临床验证、重新界定类别、修改说明书等情况，分别提出处理意见，及时纠正。
2．对没有企业上报问题的注册项目，依据排查出的有效注册证号，对照本通知“二”的内容，进行清理复查。
3．2002年12月31日前，请各省、自治区、直辖市药品监督管理局将辖区内清理情况报我局医疗器械司。

（三）集中整改阶段（2003年1月1日～2003年4月30日）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织有关专家，对第二阶段工作就部分重点产品的分类界定、审批尺度、作用机理等属于审查中的问题进行分析，做出小结，列出第二阶段留下的疑难、复杂问题，集中研究解决。重点问题的处理方案应及时报我局医疗器械司。

对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的，应执行法定程序，撤销注册证。

对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品，企业应补充完善资料；需补充检测的，企业应补充履行检测手续。

（四）汇总上报阶段
2003年5月31日前，各省、自治区、直辖市药品监督管理局将辖区内整改情况报我局医疗器械司。

四、加强对重点产品的清理
高风险产品和社会反映较多、存在争议的产品，应作为本次清理工作的重点，加大规范复审的力度，具体产品包括：
（一）骨科内固定产品：骨板、骨钉、髓内针、人工关节，心脏起搏器，心脏瓣膜，心脏导管，冠状动脉支架等；
（二）增高仪、眼保仪、减肥仪、气功治疗仪、磁疗仪、强心卡等作用机理不明确、社会反映较多的产品；
（三）药、械不分的产品；
（四）“国药监械［2001］575号”文件中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理审批的日常生活用品；
（五）其它机理不明的产品。

五、清理规范工作的监督检查
在清理规范工作过程中，我局将召集由有关专家、技术归口单位、企业代表组成的检查验收小组，分两个阶段进行抽查。
（一）2002年9月～11月，对当年的清理规范情况进行抽查；
（二）2003年6月～8月，对全面清理规范情况进行抽查；
（三）2003年9月30日前，依据抽查结果，向全系统公布清理规范结果。
有关检查工作的组织实施，我局将另行安排。

特此通知

国家药品监督管理局
二○○二年七月十一日

青海省西宁市人民政府


西宁仲裁委员会章程
市政府


第一章 总则
第一条 为了规范西宁仲裁委员会的行为，保障公正、及时地仲裁经济纠纷，保护当事人的合法权益，根据《中华人民共和国仲裁法》（以下简称《仲裁法》），制定本章程。
第二条 平等主体的公民、法人和其他组织之间发生合同纠纷和其他财产权益纠纷，可以依法向西宁仲裁委员申请仲裁。
西宁仲裁委员会不受理因劳动争议和农业集体经济组织内部的农业承包合同纠纷提出的仲裁申请。
第三条 西宁仲裁委员会（以下简称仲裁委员会）会址设在西宁市。

第二章 仲裁委员会
第四条 仲裁委员会由名誉主任1人，主任1人，副主任4人和委员9人组成。其中，驻会专职组成人员2人，其他组成人员均为兼任。
仲裁委员会组成人员名报中国仲裁协会备案。
第五条 仲裁委员会会议由主任或者主任委托的副主任主持，每次会议须有2／3以上的组成人员出席，方能举行。修改章程或者对仲裁委员会作出解散决议，须经全体组成人员的2／3以上通过，其他决议须经出席会议组成人员的2／3以上通过。
第六条 仲裁委员会会议的主要职责是：
（一）审议仲裁委员会的工作方针、工作计划等重要事项，并作出相应的决议；
（二）审议、通过仲裁委员会秘书长提出的年度工作报告和财务报告；
（三）决定仲裁委员会秘书长人选；
（四）审议、通过仲裁委员会办事机构设置方案；
（五）决定仲裁员的聘任、解聘和除名；
（六）仲裁委员会主任担任仲裁员的，决定主任的回避；
（七）修改仲裁委员会章程；
（八）决议解散仲裁委员会；
（九）仲裁法、仲裁规则和本章程规定的其他职责。
第七条 仲裁委员会主任、副主任和秘书长组成主任会议，在仲裁委员会议闭会期间，负责仲裁委员会的重要日常工作。主任会议每年不得少于2次。
第八条 仲裁委员会可以根据需要设立专家咨询机构，为仲裁委员会和仲裁员提供疑难问题的咨询意见。
第九条 仲裁委员会每届任期3年。任期届满，更换1／3组成要员。
仲裁委员会任期届满的2个月前，应当完成下届组成人员的更换；有特殊情况不能完成更换的，应当在任期届满后3个月完成更换。
上一届仲裁委员会履行职责到新一届仲裁委员会级组成为止。
第十条 新一届仲裁委员会组成人员由上一届仲裁委员会主任会议协商市人人民政府有关部门提名，由市人民政府批准。
第十一条 仲裁委员会会议作出解散决议并经市人民政府同意，仲裁委员会应当终止。并向登记机关办理注销登记。

第三章 办事机构
第十二条 仲裁委员会下设办事机构。办事机构在仲裁委员会秘书长的领导下负责处理仲裁委员会的日常工作。
办事机构的主要职责是：
（一）具体办理仲裁案件受理、仲裁文书送达、档案管理等程序性事务；
（二）收取和管理仲裁费用；
（三）办理仲裁委员会交办的其他事务。

第四章 仲裁员
第十三条 仲裁名单由仲裁委员会主任会议提出，经仲裁委员会会议通过后，由仲裁委员会聘任并发给聘书。
仲裁员的聘任期3年，期满可以继续聘任。
第十四条 仲裁委员会按照不同专业设立仲裁员名册，并报中国仲裁协会备案。
第十五条 仲裁员应当严格遵守仲裁规则的规定，保证当事人行使仲裁规则规定的回避制度。不得代表或者偏袒任何一方当事人。
第十七条 仲裁员接受案件后，应当认真、详细审阅当事人提交的全部证据和材料，做好审理的准备工作。
第十八条 仲裁员开庭审理裁案件，应当充分听取双方当事人的陈述，认真查明事实。
第十九条 仲裁员经仲裁庭或者裁委员会同意会见当事人、化理人、，应当在仲裁委员会指定的地点进行；未经仲裁庭或者促裁委员会同意的，仲裁员不得私自会见任何一方当事人、代理人，不得单独接受一方当事人、代理人提供的证据、材料或者与一方当事人、代理人交谈有关仲裁
案件的情况。
第二十条 仲裁员应当在案件审理终结后及时进行合议，并规定制作仲裁裁决书。
第二十一条 仲裁员应当严格保守仲裁秘密，不得对外界透露案件仲裁过程、仲裁庭合议情况、案件涉及的商业秘密等内容。
第二十二条 仲裁员有下列情形之一的，促裁委员会应当予以解聘：
（一）隐瞒必须回避的情形，对仲裁案件产生不良影响的；
（二）无正当理由不到庭审理案件的；
（三）有不宜继续担任仲裁员的其他情况的。
第二十三条 仲裁员有政列情形之一的，应当依法承担法律责任，仲裁委员会应会当将其除名：
（一）仲裁员私自会见当事人、代理人，或者接受当事人、代理人请客送礼情节严重的；
（二）仲裁员在仲裁案件时有索贿受贿，徇私舞弊，枉法裁决行为的。
第二十四条 仲裁员应当参加仲裁委员会组织的培训、出席仲裁委员会召开的会议。
第二十五条 仲裁员办理仲裁案件，依照仲裁委员会规定取得酬金。

第五章 财务
第二十六条 仲裁委员会的财务实行独立核算。
第二十七条 仲裁委员会的经费来源是：
（一）政府的资助；
（二）当事人交纳的仲裁费；
（三）其他合法收入。
第二十八条 仲裁委员会终止，应当对财产进行清算。清算后，剩余财产归国家所有。

第六章 附则
第二十九条 本章程由西宁市仲裁委员会负责解释。
第三十条 本章程自西宁市人民政府批准之日起生效。



1997年7月3日