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中华人民共和国海关计核违反海关监管规定案件货物、物品价值办法

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中华人民共和国海关计核违反海关监管规定案件货物、物品价值办法

海关总署


海关总署第182号令

《中华人民共和国海关计核违反海关监管规定案件货物、物品价值办法》已于2008年12月25日经海关总署署务会议审议通过,现予公布,自2009年6月1日起施行。


  署 长 盛光祖


              二○○九年一月二十二日




中华人民共和国海关计核违反海关监管规定案件货物、物品价值办法

第一章 总则

第一条 为了准确计核违反海关监管规定案件的货物、物品价值,根据《中华人民共和国海关法》(以下简称《海关法》)、《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》(以下简称《处罚条例》)、《中华人民共和国进出口关税条例》(以下简称《关税条例》)的规定,制定本办法。

第二条 计核违反海关监管规定案件货物、物品价值的,适用本办法。

第三条 海关应当在确定违法货物、物品及其完税价格,计核进出口关税、进口环节海关代征税或者进口税的基础上,根据违法货物、物品的完税价格和相应税款计核货物、物品价值。

第四条 海关计核违法货物、物品价值或者计核案件漏缴税款的,应当通过行政处罚告知书,将违法货物、物品价值或者漏缴税款数额告知当事人。


第二章 违法货物、物品的确定

第一节 违法货物的确定

第五条 违反国家进出口管理规定,进出口国家限制进出口货物,申报时不能向海关提交许可证件的,违法货物为不能提交许可证件的实际进出口货物。

第六条 货物进出口时应当申报的项目没有申报或者申报不实,影响国家许可证件管理的,违法货物为实际进出口货物。其中仅数量申报不实的,违法货物为实际进出口货物数量超出许可证件进出口额度部分的货物;许可证件为“非一批一证”管理,且许可证件还有剩余额度的,违法货物为实际进出口货物数量超出申报数量部分的货物。

第七条 货物进出口时应当申报的项目没有申报或者申报不实,影响国家税款征收的,违法货物为实际进出口货物。其中仅数量申报不实的,违法货物为实际进出口货物数量与申报数量差额部分的货物。

第八条 加工贸易货物进出口时应当申报的项目没有申报或者申报不实的,违法货物按以下方式确定:

(一)加工贸易货物进出口时应当申报的项目没有申报或者申报不实,影响国家许可证件管理的,违法货物按照本办法第六条确定。

(二)加工贸易货物进口时应当申报的项目没有申报或者申报不实,影响国家税款征收的,违法货物为实际进口货物;其中仅数量申报不实的,违法货物为实际进口货物数量与申报数量差额部分的货物。

(三)加工贸易货物出口时应当申报的项目没有申报或者申报不实,影响国家税款征收的,违法货物为申报出口货物所耗用的保税料件。其中仅数量申报不实的,违法货物为申报出口货物数量与实际出口货物数量差额部分货物所耗用的保税料件。

第九条 未经海关许可,擅自将海关监管货物开拆、提取、交付、发运、调换、改装、抵押、质押、留置、转让、更换标记、移作他用或者进行其他处置的,违法货物为被开拆、提取、交付、发运、调换、改装、抵押、质押、留置、转让、更换标记、移作他用或者进行其他处置的海关监管货物。

第十条 未经海关许可,在海关监管区以外存放海关监管货物的,违法货物为在海关监管区以外存放的海关监管货物。

第十一条 海关监管货物在运输、储存、加工、装配、寄售、展示中灭失、数量短少,且不能提供正当理由的,违法货物为灭失、数量短少货物。

有关货物品名、规格记录不真实,不能提供正当理由的,违法货物为应当真实记录的实际货物;有关货物数量记录不真实,不能提供正当理由的,违法货物为应当真实记录的实际数量与记录数量差额部分的货物。

第十二条 经营保税货物运输、储存、加工、装配、寄售、展示等业务,没有依照规定办理收存、交付、结转等手续的,违法货物为没有依照规定办理收存、交付、结转等海关手续的保税货物。

第十三条 经营保税货物运输、储存、加工、装配、寄售、展示等业务,没有依照规定办理核销手续,或者中止、延长、变更、转让有关合同不依照规定办理海关手续的,违法货物为已实际进口但未依法出口、结转、征税内销或者未进行其他合法处置的保税货物。

第十四条 没有如实向海关申报加工贸易制成品单耗的,违法货物为申报单耗与实际单耗的差额与制成品数量的乘积所对应的货物,其计算公式为:

违法货物=制成品数量×(申报单位耗料量-实际单位耗料量)

第十五条 未按照规定期限将过境、转运、通运货物运输出境,擅自留在境内的,违法货物为擅自留在境内的过境、转运、通运货物。

第十六条 未按照规定期限将暂时进出口货物复运出境或者复运进境,擅自留在境内或者境外的,违法货物为擅自留在境内或者境外的暂时进出口货物。

第十七条 有违反海关监管规定的其他行为,致使海关不能或者中断对进出口货物实施监管的,违法货物为海关不能或者中断实施监管的进出口货物。

第二节 违法物品的确定

第十八条 未经海关许可,擅自将海关尚未放行的进出境物品开拆、交付、投递、转移或者进行其他处置的,违法物品为被开拆、交付、投递、转移或者进行其他处置的物品。

第十九条 个人运输、携带、邮寄超过合理数量的自用物品进出境未向海关申报的,或者运输、携带、邮寄超过规定数量但仍属自用的国家限制进出境物品进出境,未向海关申报但没有以藏匿、伪装等方式逃避海关监管的,违法物品为实际进出境自用物品数量超过合理数量或者规定数量部分的物品。

第二十条 个人运输、携带、邮寄物品进出境品名申报不实的,违法物品为实际进出境物品。

个人运输、携带、邮寄物品进出境数量申报不实的,违法物品为实际进出境物品数量超过合理数量或者规定数量部分的物品;申报数量超过合理数量或者规定数量的,违法物品为实际进出境物品数量超过申报数量部分的物品。

第二十一条 经海关登记准予暂时免税进境或者暂时免税出境的物品,未按照规定复带出境或者复带进境的,违法物品为未复带出境或者未复带进境的物品。

第二十二条 未经海关批准,过境人员将其所带物品留在境内的,违法物品为过境人员留在境内的物品。

第三章 违法货物、物品税款的计核

第二十三条 计核违法货物、物品税款的,应当根据办案需要收集以下单证、材料:

(一)违法货物、物品的报关单、进出境备案清单、合同、商业发票、提(运)单、保险单、加工贸易手册、电子账册、电子化手册、原产地证明、国内增值税发票以及其他有关单证;

(二)证明违法货物、物品品名、规格、成分、功能、生产工艺、新旧程度等属性的材料;

(三)证明违法货物、物品税款缴纳情况的材料;

(四)证明违法行为发生时间或者被发现时间的材料;

(五)计核税款需要收集的其他单证、材料。

第二十四条 违法货物、物品的完税价格应当按照《关税条例》、《中华人民共和国海关审定进出口货物完税价格办法》、《中华人民共和国进境物品完税价格表》的规定予以审定。

计核违法货物、物品的税款,应当适用违法行为发生之日实施的税率和汇率。违法行为发生之日无法确定的,适用违法行为被发现之日实施的税率和汇率。

第二十五条 应当申报的项目未申报或者申报不实案件的漏缴税款为实际进出口货物的应缴税款与申报进出口货物的计核税款的差额。

第二十六条 未经海关许可,擅自将特定减免税货物抵押、质押、留置、转让、移作他用或者进行其他处置的,违法货物的完税价格为海关审定的该货物原进口时的价格扣除折旧部分价值。

未经海关许可,擅自将特定减免税货物转让的,案件的漏缴税款为违法货物的应缴税款;擅自将特定减免税货物抵押、质押、留置、移作他用的,案件的漏缴税款为违法行为持续时间占海关监管年限的比例所对应的税款。

未经海关许可,擅自将不作价设备抵押、质押、留置、转让、移作他用或者进行其他处置的,有关完税价格、漏缴税款等参照本条第一、二款进行计核。

第二十七条 加工贸易进出口货物申报不实,影响国家税款征收的,案件的漏缴税款按以下方式计核:

(一)加工贸易货物进口申报不实的,实际进口货物的税款与申报进口货物的税款差额为案件的漏缴税款。

(二)加工贸易货物出口申报不实的,申报出口货物耗用保税料件的税款与实际出口货物耗用保税料件的税款差额为案件的漏缴税款。

(三)加工贸易货物以一般贸易方式出口的,实际出口货物耗用保税料件的税款为案件的漏缴税款。

第二十八条 海关计核货物、物品税款的,应当制作《中华人民共和国海关办理违反海关监管规定案件货物、物品税款计核证明书》(以下简称《税款计核证明书》,见附件),加盖海关税款计核专用章,并随附《中华人民共和国海关办理违反海关监管规定案件货物、物品税款计核资料清单》(以下简称《税款计核资料清单》)。

《税款计核证明书》应当包括以下内容:

(一)计核事项;

(二)计核依据和计核方法;

(三)计核结论;

(四)计核部门和计核人员签章。

《税款计核资料清单》应当包括货物、物品的品名、规格、税则号列、数量、完税价格、原产地、税率、汇率、税款等内容。

第四章 违法货物、物品价值的计核

第二十九条 违法货物价值依据违法货物的完税价格、进出口关税、进口环节海关代征税之和进行计核;违法物品价值依据违法物品的完税价格和进口税之和进行计核。

第三十条 国务院关税税则委员会规定按货物征税的进境物品,按照本办法有关货物价值的规定计核价值。

第五章 附 则

第三十一条 下列情形不需要计核违法货物、物品价值:

(一)依据《处罚条例》第十五条第(一)、(二)项、第二十一条至第二十四条、第二十六条至第三十二条规定作出行政处罚的;

(二)涉及禁止进出境的货物、物品,无法计核货物、物品价值的;

(三)涉及其他特殊货物、物品,价值难以确定的。

第三十二条 本办法所称“违法货物、物品”,是指违反海关监管规定的行为所指向的特定货物、物品。

第三十三条 本办法由海关总署负责解释。

第三十四条 本办法自2009年6月1日起施行。




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探寻品牌国际化的快速通道

我国已经成为世界的工厂,我们生产的产品走遍世界,但是我们却少有世界知名的品牌,我们赚取的是微薄的加工费,高额的利润被国外的品牌商赚走。这个问题已经受到高度的关注,政府也在鼓动企业将品牌国际化,但是让这些品牌也象我国的产品一样走遍全世界却没有这么简单。据权威机构的调查,中国产品的世界形象是:价格低廉,但产品质量差,当被问及产品打上中国品牌对销售的影响时,其结果竟是打上中国的品牌反而不利于产品的销售。这样的现实情况下,我们的品牌走出国门必然面临巨大的困难,那么我们就应当探寻其他途径。

“国际”和“品牌”都是非常时髦的词汇,被赋予许多不同的含义,这里首先要对国际品牌做一个清晰的解释。品牌并不是法律概念,所谓品牌在法律上至少应当是一个注册商标,否则其负载的一切内涵失去了法律存在的基础。注册商标有严格的地域限制,在哪个国家注册就属于哪个国家,其本身无国际化可言。被称为国际品牌的一般认为在一些经济发达的国家和地区都具有一定的知名度,所以仅仅在国外取得注册是不能成为国际品牌的,不管注册的国家有多少。我们注意到这样一个现象,大家对具体的国际品牌的认可程度非常高,但是并不知道该品牌的权利人是谁,是哪个国家的,似乎根本就不关心这些。那么我们对本国品牌国际化的提法显然走入一个误区,我们一味强调本国企业在国内注册的商标(品牌)要走上世界。我们的这些品牌已经被打上了中国的烙印,在目前国际上已经形成的对中国品牌的成见,如果我们还遵循这样一条路:商标先在国内注册,等在国内取得知名度后,再去国外注册,并在海外将其培养成为一个知名商标,这样艰难地去完成品牌国际化几乎是行不通的。

同一个企业可以将同一个商标在全世界各个国家注册,从法律上讲在哪个国家注册就是哪个国家的商标,比如在中国注册应该是中国商标,在美国注册就是美国商标。那些被我们称为国际大品牌的商标大都在中国注册了,应当是中国的注册商标,为什么我们要说他们是国际品牌呢?那么我们该如何界定商标的国家属性呢?我们一般认为商标权利人是哪个国家的人,那么这个商标就是哪个国家的,比如界定是不是我国的商标,只看权利人是否是中国企业或个人就行了,而不是看该商标是不是最早在中国注册,该商标是否先在中国成名。不过如果是在美国或者欧洲国家注册的符合这些国家习惯的商标,按国人的理解很容易被认定为其本身就是个国际化的商标,我们认为这样的商标具有国际化的基因。这样的话我们的思路就一下拓展了,我们也找到了国内品牌通往国际化的快速通道。

我们没有必要固守国内已经成名的商标,因为在国外其知名度还是个零,与其用国内原来的商标,被打上中国的烙印饱受歧视,不如直接改换成具有国际化基因的商标,都是从零开始,显然具有国际化基因的商标更容易成名。联想在国际化进程中,就没有使用其在国内已经具有相当高知名度的商标,甚至在国内使用的也是新换的“Lenovo”。而国内的汽车公司正在兴起一股换标风。

商标是一种竞争工具,收购商标就是收购市场。雷恰蒙特是欧洲市场顶级产品的供应商,拥有“江诗丹顿”、“伯爵”、“卡地亚”、“万宝龙”、“登喜路”等几十件历史悠久的世界顶级商标。这些商标都不是雷恰蒙特自己申请注册并培育起来的,而是通过收购途径获得。那么我们的企业在国际化进程中,为何不考虑去收购国外的商标呢?只按国外企业的要求贴牌生产,我们赚取的永远只是微薄的加工费。

通往国际化的道路却是这样的残酷,不管是象联想直接更换商标还是直接去国外收购现成的商标,都要忍痛放弃国内已经驰名的商标,这确是艰难的抉择,但是对于那些没有“驰名商标”这样历史包袱的企业就简单了,他们直接去国外注册一个有国际化基因的商标,再将该商标回归国内来注册使用,在全球统一使用该商标,这本来是中国品牌国际化极好的方式,但是却被用歪了,成为欺骗国内消费者的“假洋鬼子”。

我们设计的三条快速通道,总体思路就是去中国化处理,在国际化潮流中我们必须融入世界,抛弃历史的包袱和陈规则更容易融入。事实证明去中国化,将自己打扮成国际化的品牌无论是在国内或国际市场,都比中国化的品牌更容易被消费者接受。

※:本文仅为一般性思考,仅作观点提出。
作者:王律师 ,中国知识产权研究会高级会员
电话:010-51662214,电子信箱:51662214@sohu.com

上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定

上海市人民政府


上海市人民政府令第5号

  《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》,已经2003年7月29日市政府第14次常务会议通过,现予发布,自2003年10月1日起施行。
  市长韩正
  二○○三年八月一日

  


上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
(2003年8月1日上海市人民政府第5号令发布)

  

  第一条(立法目的)

  为了加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理,预防医源性疾病,防止环境污染,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》的规定,结合本市实际,制定本规定。

  第二条(含义)

  本规定所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械),是指按照无菌器械进行产品注册,并在产品包装上标示“无菌”、“一次性使用”或者有不得重复使用等类似表述的医疗器械。

  第三条(适用范围)

  本规定适用于本市的无菌器械生产、经营、使用、销毁及其监督管理活动。

  第四条(管理部门)

  上海市药品监督管理局(以下简称市药品监管局)是本市无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作的主管部门。区县药品监管局负责本行政区域内无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作。

  上海市卫生局负责组织、指导和督促本市医疗机构的无菌器械使用及其销毁工作。

  环保、工商等有关行政管理部门按照各自职责,共同做好无菌器械的监督管理工作。

  第五条(企业的开办条件)

  开办无菌器械生产企业,除符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件外,还应当符合下列条件:

  (一)有熟悉无菌器械生产的专业技术人员和2名以上专业检验人员;

  (二)有与其无菌器械生产相适应的空调净化系统、洁净区域和生产环境。

  开办无菌器械经营企业,除符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条规定的条件外,还应当具有与其无菌器械经营相适应的经营场地,做到营业场所和仓库分开设置,仓库内无菌器械与其他医疗器械分区储存。

  第六条(质量体系要求)

  无菌器械生产企业在原厂址或者异地新建、改建、扩建洁净厂房的,应当依照国家有关规定,由市药品监管局对无菌器械质量体系进行初审、质量体系现场审查和产品抽验检测。

  第七条(企业质量管理规范)

  无菌器械生产企业应当按照国家有关医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的要求组织生产,并定期组织内部质量审核。

  第八条(洁净区域)

  无菌器械生产企业应当对其生产环境中的洁净区域进行重点监控,及时记录温度、湿度、菌落数等参数,保证生产环境符合国家有关无菌器械生产环境的要求。

  第九条(原材料和部件)

  无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件,应当符合国家标准或者相关要求。

  无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件,应当与注册批准时确定的原材料、部件相一致。在生产过程中需要变更原材料、部件的,应当向市药品监管局备案。法律、法规另有规定的,从其规定。

  无菌器械生产企业对购进的原材料和部件,应当进行合格验收或者检验。

  第十条(产品批号档案)

  无菌器械生产企业应当建立无菌器械产品批号档案。产品批号档案包括产品的原材料批号、生产批号和灭菌批号等资料。

  产品的批号档案应当真实、完整,准确反映生产的全过程。产品批号档案的保存期限应当不少于无菌器械有效期满后两年。

  第十一条(包装)

  无菌器械生产企业应当从符合生产实施细则规定条件的单位购进用于无菌器械的包装材料或者小包装,并建立产品包装的购入、储存、发放、使用等方面的管理制度。

  无菌器械生产企业生产的无菌器械小包装应当按照一次使用量的要求,实行单包装。不得在小包装内附有重复使用的零配件。

  第十二条(标签)

  在无菌器械的包装上,应当按照规定印有或者贴有一次性使用无菌器械的标签,标注“无菌”、“一次性使用”的字样或者不得重复使用的符号。

  无菌器械的标签应当有经批准的使用说明,并注明生产日期、生产批号、灭菌方法和有效期等内容。

  第十三条(不合格产品的处置)

  无菌器械生产企业对不合格的产品、部件,过期、失效的产品,或者废弃的产品小包装及其标签,应当在厂区内就地毁形或者销毁,并予以记录。

  无菌器械生产企业对不合格的产品、部件,过期、失效的产品,或者废弃的产品小包装及其标签,经就地毁形后,作为工业固体废物处置,不得随意倾倒、丢弃。其处置应当符合环境保护的有关规定。

  第十四条(质量跟踪制度)

  无菌器械生产、经营企业应当建立无菌器械质量跟踪制度,无菌器械产品销售或者购销的记录应当真实、完整,做到销售、采购能够追查到每批产品的质量情况。

  无菌器械生产企业的销售记录,应当包括销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

  无菌器械经营企业对安全性、有效性必须加以控制或者严格控制的无菌器械,购销记录应当包括购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期,经办人、负责人签名等。

  无菌器械产品销售记录或者购销记录及有效证件的保存期限,应当不少于产品有效期满后两年。

  第十五条(防止损害措施)

  无菌器械生产企业发现其生产的无菌器械存在严重缺陷,即使正确使用仍然可能危及人体健康和人身安全的,应当立即中止生产、停止出售;已售出的,应当采取紧急措施告知经营企业、医疗机构和使用者暂停销售或者使用,并召回该批号产品,同时向市药品监管局报告。

  无菌器械生产企业生产的无菌器械存在前款情形,且生产企业未采取前款规定的措施的,市药品监管局可以要求生产企业中止生产、停止出售,并对售出的该批号产品采取召回措施。

  有关医疗器械行业协会发现无菌器械生产企业生产的无菌器械存在严重缺陷,可以向市药品监管局提出相应的建议。

  第十六条(年度核验)

  市药品监管局依照国家有关规定对《医疗器械生产企业许可证》进行年度验证时,应当对无菌器械生产企业实施医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的情况一并进行核验。

  第十七条(生产环境的监督检测)

  药品监督管理部门按照国家有关无菌器械生产环境要求,对无菌器械生产企业洁净区域的环境状况进行日常监督检测。发现无菌器械生产企业的生产环境不符合国家有关无菌器械生产环境要求的,药品监督管理部门应当责令限期改正;企业限期不改正或者改正后仍不合格的,药品监督管理部门应当予以公告,并在企业监管档案中予以记录。

  药品监督管理部门进行日常监督检测,应当遵守规定的程序。对无菌器械生产企业实施临时性的抽检,应当当场出示检查通知。

  进行日常监督检测时,不得影响无菌器械生产企业的正常生产和经营活动。

  第十八条(进货验收)

  医疗机构应当从依法取得经营资格的无菌器械生产、经营企业采购合格的无菌器械;其中购买国家规定的二、三类无菌器械的,应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械,并验明产品的医疗器械注册证书、产品合格证明和其他标识。

  医疗机构不得购进不符合规定要求的无菌器械。

  第十九条(储存保管的要求)

  医疗机构应当按照无菌器械存放要求,妥善保管无菌器械,并与其他医疗器械分区储存。

  第二十条(使用前的检查)

  在无菌器械使用前,医疗机构应当按照操作规程检查无菌器械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械,应当停止使用。

  第二十一条(植入人体无菌器械的使用档案)

  医疗机构对植入人体的无菌器械应当建立使用档案。

  第二十二条(使用后的毁形和消毒)

  对使用后的无菌器械可以当场毁形的,医疗机构应当要求使用者当场毁形;不能当场毁形的,应当在本医疗机构内进行集中毁形;手术刀等锐器没有能力毁形的,应当存放在有警示标志的专用容器中。

  医疗机构应当将毁形和不能毁形的无菌器械进行消毒,并存放在有警示标志的专用容器中。

  第二十三条(集中销毁及其记录)医疗机构应当按照国家和本市有关规定,及时将消毒后的毁形和不能毁形的无菌器械送至经依法许可的从事医疗废物处置机构进行集中销毁处置。

  医疗机构应当记录无菌器械送交销毁的情况。

  第二十四条(禁止情形)

  医疗机构不得有下列行为:

  (一)重复使用无菌器械的;

  (二)使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的;

  (三)将使用过的无菌器械出售给他人的;

  (四)将使用过的无菌器械随意倾倒、丢弃的;

  (五)未毁形和消毒,将使用过的无菌器械送交本医疗机构以外进行处理的。

  第二十五条(对生产、经营违法行为的行政处罚)

  违反本规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门责令改正,并可以根据情节轻重,给予1000元以上3万元以下的罚款:

  (一)无菌器械生产企业未按照一次性使用量进行单包装的,或者在小包装内附有可供重复使用的零配件的;

  (二)无菌器械生产企业对不合格的产品、部件,过期、失效的产品,或者废弃的产品小包装及其标签未毁形或者销毁的。

  违反本规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,可以给予警告,或者给予5000元以下的罚款:

  (一)无菌器械生产企业未建立产品批号档案,或者伪造产品批号档案的;

  (二)无菌器械生产企业未按照规定,在其生产的无菌器械包装上印有或者贴有一次性使用无菌器械标签的;

  (三)无菌器械生产、经营企业未建立产品销售或者购销的记录,或者伪造产品销售或者购销的记录的。

  无菌器械生产企业将不合格的产品、部件,过期、失效的产品,或者废弃的产品小包装及其标签随意倾倒、丢弃,或者处置违反环境保护有关规定的,由环保行政管理部门依法处罚。

  第二十六条(对使用、销毁违法行为的行政处罚)

  医疗机构有下列情形之一的,由药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定予以处罚:

  (一)重复使用无菌器械的;

  (二)使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的。

  医疗机构有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令改正,并可以根据情节轻重,给予1000元以上3万元以下的罚款:

  (一)将使用过的无菌器械出售给他人的;

  (二)使用过的无菌器械未毁形和消毒,送交本医疗机构以外进行处理的;

  (三)无法证明使用过的无菌器械通过合法途径处置的。

  医疗机构有下列情形之一,由药品监督管理部门责令改正;逾期不改正的,可以给予警告,或者给予5000元以下的罚款:

  (一)未记录使用过的无菌器械送交销毁情况的;

  (二)未按照规定存放、保管或者储存无菌器械的。

  医疗机构违反环境保护有关规定,随意倾倒、丢弃或者违法处置使用过的无菌器械的,由环保行政管理部门依法处罚。

  第二十七条(实施日期)

  本规定自2003年10月1日起实施。