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关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 18:47:50  浏览:9130   来源:法律资料网
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关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知

国食药监电[2012]25号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  国家局《关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》(2012年第25号)和《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》(国食药监电〔2012〕年18号)下发后,各地认真贯彻落实文件精神,积极推进相关工作,按期报送统计情况。根据各地报送的情况分析,目前还存在一些企业自检水平不高、各地自检和抽验进度不平衡以及批批检落实不到位等问题,实现批批检目标要求,任务还相当艰巨。为进一步落实药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品批批检要求,现就有关事项通知如下:

  一、确保实现批批检工作目标
  对上市药品实行批批检是企业的责任,落实批批检是保证上市胶囊剂药品质量的重要措施。必须坚定目标不动摇,不折不扣地按时完成任务。各企业不得以任何理由不完成批批检,各地药品监督管理部门要督促企业提出批批检的工作计划。凡是不能按期完成批批检的企业暂停胶囊剂药品的生产,集中力量保证批批检任务的完成。凡是6月1日仍然没有完成批批检的药品批次,一律暂停销售使用。凡是企业自检发现不合格药品必须主动召回,对主动召回的可以免于行政处罚,对召回不力的,以及监督抽验中仍发现不合格药品的从严从重处罚。
  对于质量保障和检验能力较强,药用胶囊采购渠道固定、明确,且购进后已进行批批检的胶囊剂药品生产企业,经企业认真排查,提供有效检验数据,并做出产品合格的承诺,经省级药品监督管理部门现场检查和检验数据审核后,企业可以不重复自检。这些企业的名单必须在省级药品监督管理部门网站进行公示,接受社会监督。
  各地药品监督管理部门应当加强督促检查,及时掌握企业自检工作进度,对企业遇到的实际困难可给予必要的协调和帮助。

  二、提高监督抽验的覆盖面
  对4月30日前上市的产品,在企业自检合格后进行监督抽验,监督抽验比例应不低于企业生产批次的3%;对5月1日后上市的药用明胶和药用胶囊原则要求做到批批抽检,胶囊剂药品监督抽验比例应不低于20%。
  在上述原则下,可根据企业的具体情况,适当调整抽验比例。对质量保障体系较为完善、检验能力较强,既往无不良记录的企业,可适当降低抽验比例;对质量保障体系较差、自检能力较弱、曾发生问题的企业,则应提高抽验比例,但总批次不得低于前款要求的3%和20%的比例。
  各省级药品监督管理部门要合理安排药品检验工作,落实监督抽验任务。各级药品检验所要把工作重点放在监督抽验中,在确保完成监督抽验任务的前提下,方可接受企业的委托检验。

  三、适时开展市场药品质量评估
  国家局将于5月底在全国范围内开展一次市场胶囊剂药品质量评估工作,抽取一定比例的胶囊剂药品进行检验,通过与前期市场抽验情况的比对,以评估市场药品质量状况,若仍有铬限量超标的产品,依法从严从重处理。
  以上规定请各地及时通知药品生产企业,认真贯彻执行。



                            国家食品药品监督管理局
                             二〇一二年五月十三日




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安徽省城市建设监察条例

安徽省人大常委会


安徽省城市建设监察条例
安徽省人民代表大会常务委员会


《安徽省城市建设监察条例》已经1999年10月15日安徽省第九届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过,现予公布,自2000年1月1日起施行。


第一条 为了加强现代文明城市建设,规范城市建设监察工作,保障建设法律、法规的实施,根据《中华人民共和国行政处罚法》等有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于本省行政区域内按行政建制设立的市、镇。
第三条 本条例所称建设监察,是指县(市)以上地方人民政府建设监察主管部门依法对公民、法人或者其他组织遵守建设法律、法规的情况进行检查,以及对违法行为进行查处的行政执法活动。
第四条 县(市)以上地方人民政府建设监察主管部门主管本行政区域内建设监察工作,其所属的法制工作机构负责具体管理工作。
第五条 县(市)以上地方人民政府应当加强对建设监察工作的领导,保障和监督建设监察主管部门依法履行建设监察职责。
第六条 建设监察主管部门可以在其法定权限内委托符合本条例第七条规定条件的组织(以下称建设监察组织)履行建设监察职责,并报省人民政府建设行政主管部门备案。
省人民政府建设行政主管部门对委托行政执法的行为应当进行审查,对不符合委托条件的,有权责令改正或者予以撤销。
建设监察组织在委托范围内,以建设监察主管部门名义实施行政处罚。
第七条 建设监察组织应当符合下列条件:
(一)县(市)以上地方人民政府批准设立的管理公共事务的事业组织;
(二)具有熟悉建设法律、法规和业务的工作人员;
(三)具有从事行政执法活动所需的经费;
(四)具有对违法行为进行技术检查或者技术鉴定的能力;
(五)法律、法规规定的其他条件。
第八条 建设监察职责包括依法行使对城市规划、建设、市政公用事业、市容环境卫生、园林绿化、风景名胜、房地产、建筑市场、勘察设计咨询等方面执法情况及违法行为的监察。
第九条 建设监察组织依法行使下列建设监察职权:
(一)检查权;
(二)调查取证权;
(三)制止违法行为权;
(四)现场处理权;
(五)行政处罚建议权;
(六)法律、法规规定的其他职权。
第十条 建设监察人员必须具备下列条件:
(一)国家机关或事业组织中从事公务的人员;
(二)熟悉有关法律、法规,具备相应的文化和专业知识;
(三)经过省人民政府建设行政主管部门培训、考核,取得建设监察资格和行政执法证件;
(四)法律、法规规定的其他条件。
受过刑事处罚的,不得从事建设监察工作。
第十一条 建设监察人员在履行公务时,应当佩带行政执法标志,出示行政执法证件,严格执法,文明执法,秉公办事。
第十二条 查处建设违法行为,应当以事实为依据,以法律为准绳,做到事实清楚,证据确凿,适用法律正确,符合法定权限和程序。
第十三条 建设监察组织发现违法行为,应当责令当事人改正或者限期改正。
第十四条 建设监察人员对违法行为依法实施当场处罚的,应当当场作出行政处罚决定,并报所属建设监察主管部门备案。
第十五条 除依法可以当场作出行政处罚外,建设监察主管部门发现公民、法人或者其他组织有依法应当给予行政处罚的行为的,应当立案查处,并指定两名以上建设监察人员具体承办。
第十六条 建设监察人员对建设违法行为应当全面、客观、公正地调查,收集证据。有关单位或者个人应当如实反映情况,提供有关资料,不得拒绝或者阻挠。
建设监察组织在收集证据时,可以采取抽样取证的方法;在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下,可以依法先行登记保存。
第十七条 建设违法行为的调查取证工作结束后,建设监察组织应当向所属建设监察主管部门报告调查结果。
对重大建设违法行为查处的结果,建设监察主管部门应当向同级人民政府报告。
第十八条 建设监察主管部门查处案件时,应当自立案之日起30日内作出决定;对重大、复杂的违法行为难以在限期内作出决定的,可向上一级建设监察主管部门申请延期,延长期不得超过30日。
第十九条 按照建设法律、法规规定,责令限期拆除违法建筑物、构筑物或者其他设施的,违法当事人应当自行拆除;逾除不拆除的,由建设监察主管部门依法组织拆除。
第二十条 建设监察主管部门及建设监察组织查处建设违法行为,应当使用省人民政府建设行政主管部门统一印制的建设行政执法文书。
第二十一条 建设监察实行回避制度。建设监察人员在查处案件时与当事人有直接利害关系的,应当回避。
建设监察人员回避,由其所属建设监察主管部门负责人决定。
第二十二条 省人民政府建设行政主管部门应当定期对建设监察主管部门的监察行为、办案质量等方面进行评议考核。
建设监察主管部门对受委托的建设监察组织应当加强监督管理,具体办法由省人民政府建设行政主管部门制定。
第二十三条 建设监察人员有下列情形之一的,暂扣或者收回其行政执法证件,直至取消建设监察资格,并依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)不履行法定职责或者滥用职权、滥施处罚的;
(二)侵犯当事人合法权益的;
(三)阻碍行政执法监督的;
(四)对控告、检举、申请行政复议及提起行政诉讼的公民、法人或者其他组织打击报复的;
(五)在行政执法活动中徇私舞弊、索贿受贿的;
(六)有其他违法失职行为,经督查未改正的。
第二十四条 建设监察主管部门、建设监察人员违法行使职权,侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的,应当依法赔偿。
建设监察主管部门赔偿损失后,应当责令有故意或者重大过失的责任人承担部分或者全部赔偿费用。
第二十五条 拒绝、阻碍建设监察人员依法履行建设监察职责或者对建设监察人员以及检举、揭发当事人打击报复的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十六条 本条例具体应用中的问题,由省人民政府建设行政主管部门负责解释。
第二十七条 本条例自2000年1月1日起施行。



1999年10月15日

青岛市产品质量监督管理规定(已废止)

山东省青岛市人大常委会


青岛市产品质量监督管理规定
青岛市人大常委会


(1994年11月25日山东省青岛市第十一届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过 1994年12月6日山东省第八届人民代表大会常务委员会第十一次会议批准)

目 录

第一章 总 则
第二章 产品质量监督检查
第三章 生产者、销售者的产品质量责任和义务
第四章 产品质量争议的处理
第五章 奖励与处罚
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了加强对产品质量的监督管理,保护用户、消费者的合法权益,维护社会经济秩序,根据《中华人民共和国产品质量法》和有关法律、法规的规定,结合本市实际情况,制定本规定。
第二条 凡在本市行政区域内从事产品生产、销售活动,必须遵守本规定。
未经加工的天然形成品不适用本规定。但经筛选、分选并标明一定质量状况的农副产品、矿产品、竹木采伐品适用本规定。
建设工程不适用本规定。但用于建设工程中的设备、配件、建筑材料、装饰材料、以及在建筑物内使用的、能保持其原有特性和用途的产品适用本规定。
第三条 青岛市技术监督行政管理部门是全市产品质量监督管理部门。各县级市、区技术监督行政管理部门负责本辖区产品质量监督管理工作。
技术监督行政管理部门的主要职责:
(一)贯彻、实施有关产品质量监督管理的法律、法规和方针政策;
(二)协调、审查、下达产品质量监督检查计划,组织本行政区域内的产品质量监督检查;
(三)管理本行政区域内的产品质量检验机构,培训、考核技术监督人员;
(四)指导、协调行业技术监督工作;
(五)受理产品质量申诉,调解产品质量纠纷,查处产品质量违法行为;
(六)负责推行产品质量认证和企业质量体系认证制度的有关工作。
第四条 工商行政、卫生、药检和商检、船检等管理部门,按有关法律、法规规定的职权范围,负责有关产品质量监督管理工作。
行业、企业主管部门负责本行业、本系统的产品质量管理工作。
第五条 技术监督行政管理部门所属产品质量检验机构职责是:
(一)承担产品质量的监督检验;
(二)承担新产品投产前质量鉴定检验和产品质量认证检验;
(三)承担产品质量纠纷仲裁检验,接受委托检验;
(四)指导和帮助企业建立健全质量检验制度,培训检验技术人员;
(五)承担有关的技术标准的起草和验证工作。

第二章 产品质量监督检查
第六条 产品质量监督检查实行监督抽查、统一监督检查、定期监督检查、日常监督检查的方式。
第七条 全市范围的产品质量监督检查计划由市技术监督行政管理部门统一协调、下达、组织实施。
第八条 产品质量监督检查的重点是:可能危及人体健康和人身财产安全的产品;影响国计民生的重要工业产品;用户、消费者、有关组织反映有质量问题的产品。
第九条 技术监督行政管理部门及其行政执法人员在实施产品质量监督检查活动中可以查阅、复制有关的发票、帐册、单据、凭证、记录、文件、业务函电和其他有关资料。对涉嫌生产、销售的违法产品,可以采取查封和扣押措施。查封、扣押期限一般不超过30日;明示安全使用期
限不足30日的,其查封、扣押期限应在安全使用期之内。
第十条 产品质量监督因检测技术需要,不能在规定期限内作出认定结论的,经技术监督行政管理部门负责人批准,可以适当延长查封、扣押期限,但延长期限不得超过10日。
行政执法人员在抽取检验样品时,应出具抽样凭证,按规定抽样。所需样品由被检查者无偿提供。抽取的样品应妥善保管。检验留样期满后,除已损耗和国家另有规定的外,样品必须退还被检查者。
第十一条 实行监督抽查不得向被检查者收取检验费用,所需检验费用由地方财政列支。统一监督检查、定期监督检查所需检验费用按照国家关于产品质量监督检验收费的规定,由被检查者支付。实行日常监督检查的,产品被认定为合格品的,检验费用由检查者承担;产品被认定为不
合格品的,检验费用由被检查者承担。
第十二条 技术监督行政管理部门对产品质量检验结果应当公布和通知被检查者。被检查者对检验结果有异议的,可在接到检验报告之日起15日内向下达检验任务的技术监督行政管理部门提出异议或申请复验。对提出异议的,技术监督行政管理部门应于10日内作出答复;需复验的
,应当另行指定产品质量检验机构复验,复验结论为终局结论。
第十三条 认定产品质量的依据:
(一)有关法律、法规和规章的规定;
(二)有关国家标准、行业标准、地方标准、备案的企业标准;
(三)生产者、销售者明示的质量指标或以实物样品、产品说明等方式表明的质量状况及产品应具备的质量要求;
(四)国家、省、市技术监督行政管理部门制定的检验规范。
产品质量标准在经济合同中有约定的,以合同的约定为依据。
第十四条 产品质量检验机构及其工作人员应当严格执行规定的检验程序和检验方法,对出具的检验报告负责。严禁伪造检验数据和检验结论。
经考核取得合格证书的产品质量检验机构所出具的数据资料,可以作为认定产品质量的依据。
第十五条 用户、消费者和保护消费者权益的社会组织及新闻舆论单位,对产品质量实行社会监督。

第三章 生产者、销售者的产品质量责任和义务
第十六条 生产者、销售者必须对产品质量负责,承担有关法律、法规规定的产品质量责任。
第十七条 产品质量应当符合下列要求:
(一)不存在危及人身、财产安全的不合理危险;有保障人体健康、人身、财产安全的国家标准、行业标准的,应当符合该标准;
(二)具备产品应当具备的使用性能,但是对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外;
(三)符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准,符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。
第十八条 产品或者其包装上的标识除应当符合《中华人民共和国产品质量法》第十五条的要求外,还应当符合下列要求:
(一)有用以表明质量状况的产品标准编号;
(二)取得生产许可证或者安全认证的产品,应当有生产许可证编号或者安全认证标志;
(三)销售裸装食品和其他难以附加标识的裸装产品,可以不附加产品标识,但应有批量检验合格证明。
第十九条 生产者应当执行产品出厂检验制度。产品必须经质量检验人员检验合格,签发产品质量检验合格证明,方可出厂。
第二十条 销售者应当执行进货验收制度,对特定的产品,应根据技术监督行政管理部门发布的报验目录,及时报验;对疑有质量问题的产品,可以向当地产品质量检验机构送验。
第二十一条 产品质量达不到规定标准或表明的质量状况,尚有一定使用价值的,生产者、销售者应当在产品或其包装上标明“处理品”(“残次品”、“等外品”),但必须符合保障人体健康和人身、财产安全的要求。丧失使用价值的产品,不得出厂、销售。
第二十二条 印制者承接印制产品标识、名优标志、认证标志、生产许可证标志、条码等或者含有产品标识、标志的包装物和铭牌,应当查验、留存有关证明材料。对不能提供证明材料的,印制者不得承接印制。
印制者不得将前款所列印制物品提供给非委托人。

第四章 产品质量争议的处理
第二十三条 用户、消费者发现购买的产品存在质量问题,或者因产品缺陷造成了人身、财产损害,可以向技术监督等有关部门申诉。
第二十四条 受理产品质量申诉的部门,认为需要通过检验判定申诉的产品质量时,应当通知被申诉人到场认定所售产品实物;被申诉人拒不到场的,不影响应当进行的产品质量检验。产品质量检验费用由申诉人先行支付,最后由责任方承担。

第二十五条 受理产品质量申诉的部门,根据不同情况,对申诉事项作出以下处理:
(一)凡经过修理能消除瑕疵的,责令被申诉人负责修理;
(二)在保修期内经过两次修理,仍存在瑕疵的,责令被申诉人更换新品或退货;
(三)属假冒伪劣商品的,责令退货;
(四)因产品缺陷造成损害的,经调解双方达不成协议的,支持申诉人向人民法院起诉;
(五)申诉问题不实,或者不应当由被申诉人承担责任的,驳回申诉。
第二十六条 在规定的产品质量保证期限内,销售者售出的产品不符合其明示的质量状况的,或者不具备产品应当具备的使用性能的,应当负责修理、更换、退货;给用户或者消费者造成损失的,应当依照有关法律、法规的规定负责赔偿。
国家对质量保证期限未作规定的产品,因质量保证期限发生争议的,由技术监督行政管理部门裁决。
第二十七条 因产品质量发生纠纷,双方当事人达成仲裁协议的,可以向仲裁机构申请仲裁。

第五章 奖励与处罚
第二十八条 技术监督等有关部门对举报产品质量违法行为的有功人员,应当予以表彰和奖励。
第二十九条 对违反本规定的,由技术监督行政管理部门或工商行政管理部门按以下规定处理:
(一)违反本规定第十八条(一)、(二)、(三)项规定之一的,责令改正,没收违法所得,可以并处违法所得1至5倍的罚款;没有违法所得的,处10000元以下罚款;违法所得无法计算的,处100000元以下罚款;
(二)生产者、销售者不按有关规定负责产品的修理、更换、退货和赔偿损失的,责令限期改正;拒不改正的,处以该产品货值1至5倍的罚款。
对违反本规定的单位负责人和直接责任者可以并处10000元以下的罚款;并可建议有关部门给予其行政处分。
第三十条 产品质量检验机构有下列行为之一的,由技术监督行政管理部门责令改正,可以并处应收检验费1至3倍的罚款;情节严重的,责令停止检验工作,并追究其负责人和直接责任者的责任:
(一)伪造检验数据或者伪造检验结论的;
(二)不按规定抽取样品的;
(三)不按规定退还样品的。
第三十一条 技术监督行政管理部门和工商行政管理部门在实施产品质量监督检查中,发现产品属假冒伪劣商品的,应当依照国家、山东省有关规定和《青岛市查处生产销售假冒伪劣商品行为规定》处理。
第三十二条 对违反本规定的同一违法行为,不得重复处罚。
第三十三条 当事人对行政处理不服的,可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。
第三十四条 产品质量监督管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由有关部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十五条 对拒绝、阻挠行政执法人员依法执行公务和殴打、侮辱行政执法人员的,由公安机关依法处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第三十六条 本规定下列用语的含义:
(一)监督抽查:是指由技术监督行政管理部门统一组织,按季度对某些重点产品质量实施监督检查的制度。
(二)统一监督检查:是指由国家技术监督局统一组织,根据国家技术监督局提出的统一检验目录、统一检查时间、统一检验要求,对产品质量进行监督检查的制度。
(三)定期监督检查:是指技术监督行政管理部门根据本行政区域的实际情况制定监督检查计划,确定受检产品目录,对生产领域的产品质量进行定期监督检查的制度。
(四)日常监督检查:是指技术监督行政管理部门根据维护市场经济秩序的需要及群众举报等,不定期地对流通领域内的产品质量实施稽查性的监督检查制度。
第三十七条 本规定具体应用中的问题,由青岛市技术监督行政管理部门负责解释。
第三十八条 本规定自公布之日起施行。1985年6月25日青岛市人民政府发布的《青岛市产品质量监督检验暂行办法》同时废止。



1994年12月6日