兽药质量监督抽样规定
农业部
中华人民共和国农业部令
第6号
《兽药质量监督抽样规定》已于2001年12月8日经农业部常务会议审议通过，现予发布，自发布之日起施行。
部长 杜青林
二○○一年十二月十日
兽药质量监督抽样规定
第一条为加强和规范兽药质量监督抽样工作，保证抽样工作的科学性和公正性，根据《兽药管理条例》的有关规定，制定本规定。
第二条依照《兽药管理条例》第三十条规定设立的兽药监察机构,根据省级以上农牧行政主管部门制定的抽样规划或者执法监督的需要，实施兽药质量监督抽样工作。
第三条抽样人员应熟悉兽药管理法规，具有专业技术知识，掌握抽样工作程序和抽样操作技术。
第四条兽药监察机构抽样时，抽样人员不得少于两人，并应当主动向被抽样单位或者个人出示抽样任务书。
兽药监察机构抽样时，被抽样的单位应当予以配合；抽样人员不能出示抽样任务书的，被抽样单位有权拒绝。
第五条被抽样单位应根据抽样工作的需要出具以下资料：
（一）兽药生产企业提供《兽药生产许可证》及《营业执照》，被抽样兽药品种的批准证明文件、质量标准、生产记录、兽药检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明（包括发票、合同、调拨单、检验报告书）等相关资料；有进口兽药原料药及用于分装的进口兽药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件；
（二）兽药制剂室提供《兽药制剂许可证》、被抽样兽药制剂的批准证明文件、质量标准、生产记录、兽药检验报告书、批生产量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明（包括发票、合同、调拨单、检验报告书）等相关资料；有进口兽药原料药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件；
（三）兽药经营企业提供《兽药经营许可证》及《营业执照》，被抽样兽药品种的进货凭证（包括发票、合同、调拨单）、购销记录及库存量等相关资料；有进口兽药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件。抽样人员应当核实前款规定的各项证明资料，并负有保密义务。
第六条兽药抽样应在被抽样单位存放兽药产品的现场进行，包括兽药生产企业成品仓库和药用原、辅料仓库；兽药经营企业的仓库或营业场所；兽医医疗机构的药房或药库；以及其他需要抽样的场所。
抽样品种由下达抽样任务的单位确定。
第七条抽样人员应当检查兽药贮存条件是否符合要求；兽药包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与兽药管理部门核准的内容相符，并核实被抽样兽药品种的库存量。
第八条对同一企业相同品种抽取的样品不超过三个批号的产品。相同批号的产品，依其库存数量，确定抽样件数，具体规定如下：
（一）原料药及大包装预混剂：
兽药包装为25公斤（含25公斤）以上的，10件以内，抽样1件；11－50件抽2件；51－100件抽3件；101件以上每增加100件增抽1件（增加不足100件按100件计）。
兽药包装为2-24公斤的，每200公斤抽样1件，不足200公斤者以200公斤计。
兽药包装为2公斤以下的，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计。且以原包装抽取。
（二）注射剂：
2万支（瓶）以下，抽样1件。
2－5万支（瓶），抽样2件。
5－10万支（瓶），抽样3件。
10万支（瓶）以上，每增加10万支（瓶）加抽1件，不足10万支（瓶）以10万支计。
（三）其他制剂：
每2万盒（瓶），抽样1件，不足2万盒（瓶）以2万盒（瓶）计。
第九条抽样数量
（一）注射用针剂（粉针） 50瓶（支）
（二）注射液（水针）
1、规格：1－5毫升 100支（瓶）
2、规格：10-20毫升 25支（瓶）
3、规格：50－100毫升 6支（瓶）
4、规格：250－500毫升 3瓶
注：该抽样数量不包括澄明度检查，需做该项检查的按实际需要抽取样品。
（三）片剂
1、片重0.5克、100片/瓶（袋、盒）以上（含100片）2瓶（袋、盒）
2、片重0.5克以下、500片/瓶（袋、盒）以上（含500片）2瓶（袋、盒）
（四）原料药 200克 分装成2瓶
（五）预混剂
250克/袋（含250克以下） 10袋
250克/袋以上 10袋
（六）兽用生物制品\;
灭活苗 10支（瓶）
弱毒苗 20支（瓶）
第十条抽样人员应当根据随机抽样原则进行抽样，并遵循以下操作程序：
（一）启封兽药包装前应检查所抽样品的外观情况，确定品名、批号、批准文号、数量、包装状况等项无误后，方可进行下一步骤。发现异常情况时，包括如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等，应当作针对性抽样。
（二）用适当方法拆开抽样单元的包装，观察内容物的情况，确定无异常情况后，方可进行下一步骤。发现异常情况，应当作针对性抽样。
（三）将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记，注明品名、批号、生产单位、抽样数量、抽样日期及场所、抽样人姓名等。对有异常情况或做针对性抽检的产品可暂时封存以候检验结果的处理。
第十一条抽样结束后，抽样人员应当用《兽药封签》（见附件一）将所抽样品签封，据实填写《兽药抽样记录及凭证》（见附件二）。《兽药封签》和《兽药抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位负责人签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字。
《兽药抽样记录及凭证》一式三份，一份交被抽样单位或者个人作抽样凭证，一份封存于样品包装内随检验单位检品卡流转，一份由抽样单位保存备查。
第十二条抽样注意事项：
（一）抽样操作应当规范、注意安全，不影响所抽样品和被拆包装药品的质量。
（二）取样工具和盛样器具应当洁净、干燥，必要时作灭菌处理。盛样容器在使用及贮存运输过程中，应能防止受潮及异物混入。
（三）原料药取样应当迅速，样品和被拆包的抽样单元应当尽快密封，防止吸潮、风化或氧化。
（四）无菌原料药应当按照无菌操作法取样。
（五）需要在真空或者氮气条件下保存的兽药，抽取样品后，应当对样品和被拆包的抽样单元加以密封。
（六）液体样品应先摇匀后再取样。含有结晶者，应在不影响品质的情况下溶化后取样。
（七）对毒性、腐蚀性或者易燃易爆药品，抽样时应当穿戴防护用具，小心搬运，样品应当标注“危险品”的标志；易燃易爆药品应远离热源，并不得震动；腐蚀性药品还应当避免接触金属制品。
（八）遇光易变质的兽药应当避光取样，置于有色玻瓶中，必要时加套黑纸。
第十三条抽样过程中发现有下列情形之一的，应当及时报告农牧行政管理机关：
（一）国家农牧行政管理机关明文规定禁止使用的；
（二）未经批准生产、配制、经营、进口，或者须经口岸兽药监察所检验而未经检验即生产、销售的；
（三）未取得兽药批准文号或人畜共用原料药未取得兽药或药品批准文号的；
（四）用途或用法用量超出规定范围的；
（五）应标明而未标明有效期或者更改有效期、超过有效期的；
（六）未注明或者更改生产批号的；
（七）超越许可范围生产、配制、经营或进口兽药的；
（八）未经登记或者质量检验不合格仍进口、销售或者使用的。
第十四条抽样人员应当采取措施保证样品不失效、不变质、不破损、不泄漏，并及时将抽取的样品送达承担检验任务的兽药监察所。经核查，对抽样人员送检的样品与《兽药抽样记录及凭证》所记录的内容相符、《兽药封签》完整的，兽药监察所予以签收。
第十五条兽药监督员可以依照《兽药管理条例》和本规定，开展兽药监督抽样工作。
兽药监督员实施监督抽样时，应当向被抽查单位或者个人出示符合《兽药管理条例》规定的证件。
第十六条进口兽药的报验程序，依照《进口兽药管理办法》的规定执行；进口兽药的抽样依照本规定执行。
第十七条本规定自发布之日起施行。农业部发布的《进口兽药抽样规定》［（1991）农（牧）字第2号］和《兽药监督检验抽样规定》［（1993）农（牧）函字第46号］同时废止。
附件1:
兽\ 药\ 封\ 签
兽 药 封 签 品名及批号：
抽样单位经手人：
被抽样单位经手人：
抽样签封日期：
注：大封条 长30cm， 宽10cm；
小封条 长20cm， 宽6cm。
附件2：
兽药抽样记录及凭证
抽样编号□□□□□□□□□□ 抽样日期： 年 月 日
兽药名称：\ \ \ \ \ \ \ \ \ \ \ \生产、配制单位或产地：
规格：\ \ \ \ \ \ 批号： 抽样数量：
效期： 生产、配制或购进数量：
已销售或使用数量： 库存数量：
被抽样单位： 被抽样场所：
抽样单位（盖章）抽样人签名：\ \ \ 被抽样单位（盖章）有关负责人签名：
（注：本凭证一式三联，第一联存根，第二联交被抽样单位，第三联交兽药检
验机构随检品卡流转）
关于转发市劳动和社会保障局市建设委员会《宣城市城市规划区内建筑施工企业农民工参加工伤保险实施办法（试行）》的通知
安徽省宣城市人民政府办公室
关于转发市劳动和社会保障局市建设委员会《宣城市城市规划区内建筑施工企业农民工参加工伤保险实施办法（试行）》的通知
宣政办〔2008〕69号
宣州区人民政府，市政府各部门、各直属机构：
市劳动和社会保障局、市建设委员会制定的《宣城市城市规划区内建筑施工企业农民工参加工伤保险实施办法（试行）》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二〇〇八年十月二十二日
宣城市城市规划区内建筑施工企业
农民工参加工伤保险实施办法（试行）
市劳动和社会保障局 市建设委员会
为切实维护建筑施工企业农民工的工伤保险权益，根据《安全生产法》、《工伤保险条例》、《国务院关于解决农民工问题的若干意见》、《安徽省人民政府关于进一步做好农民工工作的通知》（皖政〔2006〕52号）和《安徽省劳动和社会保障部、省建设厅转发劳动和社会保障部、建设部关于做好建筑施工企业农民工参加工伤保险有关工作的通知》（劳社〔2007〕42号）等有关规定，结合我市实际和建筑业的特点，制定本实施办法。
一、适用范围
本办法适用于在我市城市规划区内建设施工过程中使用农民工的建筑施工企业所有员工。建筑业企业包括：施工总承包企业、专业承包企业、劳务分包企业三个序列。
建筑业企业中已按规定缴纳养老、医疗、失业、工伤和生育五项社会保险费的职工，仍按原规定办理各项社会保险。
二、保证措施
建设工程施工总承包企业承接的工程项目在签订《建设工程施工合同》后，办理开工手续前，应为工程项目施工工地的所有员工（包括农民工）办理工伤保险。
建设单位在办理施工许可手续时，应提交参加工伤保险相关证明，否则不得办理《施工许可证》。
三、缴费费率
建筑施工企业农民工参加工伤保险，按工程项目施工承包合同总造价的2‰缴纳工伤保险费。
按照工伤保险以支定收、收支平衡的原则，市工伤保险经办机构根据建筑施工企业上年度工伤保险费的收支情况，按有关规定提出费率调整意见，经市建设行政管理部门和劳动保障行政部门审核后，报市政府批准实施。
四、缴费主体
建筑工程施工总承包企业。
五、缴费方式
总承包企业在签订总承包合同后，需携带加盖公章的含有建设项目名称、工程总造价、工程地点、工期等内容的合同相关页码的复印件，到市工伤保险经办机构办理参保登记手续，填写《宣城市城市规划区内建筑施工企业农民工工伤保险缴费申报表》，经审核后，总承包企业及时到地税部门缴纳该建筑项目的工伤保险费。
总承包企业在办理缴费后，需携带加盖公章的《建筑施工企业农民工参加工伤保险员工花名册》和缴费凭证，到市工伤保险经办机构办理参保人员登记手续。
六、参保期限
建设工程项目农民工的参保期限以建设工程竣工期为参保期限。工程延期竣工的，建设工程项目总承包企业应在《建设工程施工合同》中规定的合同工期到期前，及时申报延长期限，延长期限最长不得超过工程竣工验收期的期限。未及时申报延期的，参保期到《建设工程施工合同》中约定的合同工期终止。
七、费用来源
建筑单位要将工伤保险费列入工程预算，作为工程招投标的前置条件，并在开工前预提。在招投标及合同签订后一次性拨付给总承包单位。
建设单位和总承包单位应将工伤保险费单独列支。工伤保险费作为规费，不得作为让利因素参与竞标。
八、参保人员管理
工程施工总承包企业在办理建筑施工企业农民工工伤保险手续时，应当按规定向市工伤保险经办机构提供专业承包合同、劳务分包合同和农民工劳动合同及参保花名册。人员发生变化时，应当在其上岗前及时报送增减人员劳动合同及花名册。
因临时增加或调用工人等特殊情况未能及时报送增减人员职工花名册，临时增加或调用工人发生工伤的，应在事故发生后48小时内向市劳动保障行政部门、建设行政管理部门和安全生产监督管理部门报告，由市劳动保障行政部门会同建设行政管理部门和安全生产监督管理部门调查确认后，按参保人员处理。
九、工伤责任主体
农民工劳动关系所在的建筑施工企业是农民工工伤责任主体单位。
建设工程施工总承包企业未按规定为农民工办理工伤保险的，其所承建的工程项目农民工发生工伤，由建设工程施工总承包企业承担工伤保险基金应承担的农民工工伤保险待遇责任；由农民工劳动关系所在建筑施工企业承担用人单位应承担的农民工工伤保险待遇责任。
十、工伤认定
参保农民工在遭受工伤事故或职业病伤害后，由其劳动关系所在的建筑施工企业按《工伤保险条例》规定在30日内向市劳动保障行政部门提出工伤认定申请。
建筑施工企业不按《工伤保险条例》规定为农民工提出工伤认定申请的，工伤本人或者其直系亲属、企业的工会组织可在事故伤害发生之日或被诊断、鉴定为职业病之日起一年内，可以直接向劳动保障行政部门提出工伤认定申请。
参保单位未在《工伤保险条例》规定的30日内提交工伤认定申请的，在此期间发生符合《工伤保险条例》规定的工伤保险待遇及有关费用由该单位承担。
十一、保险待遇
建筑施工企业为农民工参保缴费次日起，农民工发生工伤事故即可按规定享受工伤保险待遇。工伤认定、劳动能力鉴定以及工伤保险待遇按《工伤保险条例》、《安徽省实施〈工伤保险条例〉办法》、《关于印发〈宣城市实施工伤保险的意见〉的通知》（宣政〔2004〕89号）及有关规定执行。
十二、待遇支付程序
农民工遭受工伤事故或职业病伤害后，由用人单位先行垫付工伤医疗费用，待受伤人员工伤认定和劳动能力鉴定后，由用人单位持有关凭证到工伤保险经办机构办理工伤保险待遇结算手续。
十三、争议处理
农民工与用人单位因工伤待遇发生争议的，按照劳动争议处理的有关规定处理。
十四、本办法由市劳动和社会保障局负责解释。
十五、本办法自发布之日起施行。
附件：1．《宣城市城市规划区内建筑施工企业农民工工伤
保险缴费申报表》
2．《建筑施工企业农民工参加工伤保险花名册》
