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山东省卫生厅 山东省食品药品监督管理局


关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知

鲁卫中发〔2007〕6号


各市卫生局、食品药品监督管理局：

为弘扬中医药特色优势，扶持传统医药发展，加强中医药防治重大疑难病、常见病、多发病的临床研究，规范中医临床研究用药管理，推进全省中医药科技创新，省卫生厅、省食品药品监督管理局联合制定了《山东省中医临床研究用药管理办法》，现印发给你们，请认真贯彻执行。



山东省卫生厅 山东省食品药品监督管理局



二ＯＯ七年七月 日



山东省中医临床研究用药管理办法



第一条 为弘扬中医药特色优势，扶持传统医药发展，遵循中医药自身发展规律，加强中医药防治重大疑难病、常见病、多发病的临床研究，规范中医临床研究用药管理，提高中医药临床疗效，推进中医药继承和创新，根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构制剂注册管理办法》，结合我省实际，制定本办法。

第二条 山东省卫生厅立项及其管理的中医药科学研究项目中临床研究用药的审定、临床试验、监督管理适用本办法。

第三条 中医临床研究用药是指在山东省卫生厅立项及其管理的中医药科技项目研究过程中所涉及的，以临床疗效作为项目主要研究内容的固定中医处方制剂。

第四条 鼓励和支持开展中医临床研究用药的研究工作，促进中医药理论研究及以提高临床疗效为核心的中药基础和应用研究的开展，加快中医药科技自主创新。

第五条 中医临床研究用药项目的承担单位及协作单位应为二级甲等以上医疗机构。拟申报中医临床研究用药的中医处方，应为中医经典方剂或在该机构应用5年以上、临床验证安全有效的协定处方。

第六条 申报中医临床研究用药，须由项目组填写《山东省中医临床研究用药申报表》，并与《卫生厅中医药科技项目申报书》一并申报。

第七条 山东省中医药科学技术学术专家委员会在审议中医药科技项目的同时，对中医临床研究用药组方、制法、功能主治、用法用量等进行综合评价。论证通过后，由山东省卫生厅批准并颁发中医临床研究用药文号、山东省食品药品监督管理局备案后，中医临床研究用药方可进行临床试验。

第八条 中医临床研究用药应在具备《制剂许可证》或《药品生产企业许可证》条件的单位，在严格的质量标准下，按照生产工艺操作规程，进行配制，确保配制质量。

第九条 中医临床研究用药配制记录必须完整准确，应用前必须经过质量检验，符合国家药典规定的标准要求（或按要求检验合格后方可使用）。

第十条 配制中医临床研究用药所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，应当符合国家食品和药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

第十一条 中医临床研究用药应附有说明书。说明书上必须注明中医临床研究用药的名称、批号、课题编号、项目承担单位和协作单位、药物组成、适应症、功能主治等。

第十二条 中医临床研究用药只能在项目承担单位和协作单位范围内，由项目组人员进行临床试验、应用，不得在与该项目无关的单位使用。

第十三条 开展中医临床研究用药的临床研究要在取得受试者知情同意，并经医院药事管理委员会同意后，按照项目确立的研究方案进行实施。

第十四条 中医临床研究用药必须坚持为中医药临床科研服务的方向，须在项目立项规定的时间内完成临床试验、应用。

第十五条 在对中医临床研究用药临床研究过程中，须认真观察其疗效，如发现有不良反应等情况时，需及时进行安全性评价，同时报省卫生厅。

第十六条 中医药科技项目承担单位的科研处（科）负责对中医临床研究用药的临床试验进行日常监督和管理工作，并于每年年底向省卫生厅提交中医临床研究用药的研究进展情况。

第十七条 山东省中医药科学技术学术专家委员会负责对中医临床研究用药的临床研究予以指导；山东省卫生厅负责对临床研究实施过程进行监督检查。

第十八条 鼓励和支持项目研究单位和个人对经研究证明疗效显著的中医临床研究用药继续深化研究，促其尽快转化为院内制剂。

第十九条 山东省卫生厅负责本办法的实施与监督，对违反本办法的单位和个人组织查处。

第二十条 鼓励和保护任何单位和个人对中医临床研究用药的临床试验及应用进行社会监督。

第二十一条 本办法与有关法律、法规相抵触时，按照有关法律、法规执行。

第二十二条 承担山东省卫生厅立项及其管理的中医药科研项目的研究单位，可根据本办法制订具体实施方案。

第二十三条 本办法由山东省卫生厅会同山东省食品药品监督管理局负责解释。

第二十四条 本办法自公布之日起施行。



邮电部


关于改进和完善邮电企业工效挂钩办法的意见
1992年1月11日，邮电部

为进一步改进邮电企业工效挂钩办法，现根据实践中存在的问题，提出以下几点处理意见：
一、关于调整挂钩工资总额基数中入成本比例的问题
邮电企业现行挂钩工资总额基数中入成本比例，是一九八八年开始实行工效挂钩办法时核定的。当时核定的主要依据是：承认现实，略加调整。挂钩四年来，企业工资总额入成本的因素发生了较大变化；特别是一九八九年采用了新的经济核算办法以后，影响了部分企业工资基金中奖金的支付能力。因此，适当调整工资总额基数中入成本比例，是形势发展的客观需要。
这次调整邮电挂钩企业工资总额基数中入成本比例，是以经济核算制中的成本差异系数作为主要依据，同时考虑从留利支付的工资（即奖金）占全部留利的比重及现行入成本比例等因素，综合平衡后确定；并从一九九二年起实行。具体关系式为：
Ｒ＝0．74＋Ｒ1（Ｂ）＋Ｒ2（Ｃ）＋ａ
其中：Ｒ为调整后的入成本比例
0．74为全行业入成本总比例，0．008作为全行业调剂。
Ｒ1（Ｂ）以成本差异系数为调整因素的调整值。
Ｒ2（Ｃ）以留利列支的工资占全部留利的比重为调整因素的调整值。
Ｂ为经济核算制中的成本差异系数。
Ｃ为留利列支的工资占全部留利的比重。
ａ为综合平衡调整值。
按上述关系式调整结果见附表。
二、关于上缴内部工资调节基金的问题
邮电部（1990）622号通知规定，自一九八九年起邮电挂钩企业建立内部工资调节基金制度，即按挂钩口径当年实发工资总额比上年增长超过13％的企业，要向部缴纳内部工资调节基金。为解决生产发展较快，增人增资较多的企业，按相同比例缴纳内部工资调节基金不够合理的问题，部将从一九九一年起对上缴内部调节基金办法做如下调整：
当年新增职工增加的工资，按本单位当年挂钩口径实发人均工资的70％乘以当年计划内净增职工人数免缴内部工资调节基金。
三、关于核定挂钩工资总额基数问题
自一九九二年起，部对各挂钩企业接收安置的列入部分配计划的应届大学本、专科毕业生（包括研究生）所需增加的工资，当年在工资总额基数外单列，下年按所在企业上年挂钩口径人均工资的70％乘以实际接收人数核入工资总额基数。
四、关于因工责任死亡事故范围的问题
原工效挂钩办法中对因工责任死亡事故罚款的范围不够明确，现根据邮部（1990）590号文件精神，对工效挂钩因工责任死亡事故罚款的范围重新明确如下：
（一）职工范围：系指全部邮电职工，亦包括地方国营邮电职工。
（二）事故范围：因工责任死亡事故，亦包括责任交通死亡事故。
（三）罚款数额和所罚款额的列支渠道不变。
五、关于邮电部（1990）662号通知的补充说明
部（1990）662号通知中规定“自一九九零年起对挂钩企业的百元业务总量工资含量，百元业务收入工资含量低于全国平均水平的管理局，由部按中央国营邮电职工年平均人数，每人十元的标准，一次性拨给工资基金”，这里规定的工资含量系指当年挂钩口径实发工资。由此影响年底工资总额计划的，部将在调整计划时一并考虑。