您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于实施《外科植入物生产实施细则》有关工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 05:53:25  浏览:8451   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于实施《外科植入物生产实施细则》有关工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施《外科植入物生产实施细则》有关工作的通知

国食药监械[2003132号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》,国家药品监督管理局印发了《外科植入物生产实施细则》(国药监械〔2002〕473号,以下简称《细则》),并于2003年10月1日起施行。

  该《细则》是申请外科植入物产品生产企业许可证,企业资格认可的实施条件,是企业生产外科植入物申请产品注册必须严格执行的检查验收标准。按照《细则》有关要求,为做好具体实施,组织安排好对生产企业的现场检查评定工作,现将有关事项通知如下:

  一、国家食品药品监督管理局委托省级药品监督管理局负责《细则》的具体实施,并负责对辖区内生产企业进行检查验收。

  二、国家食品药品监督管理局负责统一组织省级药品监督管理局的有关人员,就《细则》的学习和实施进行培训(具体安排另行通知)。

  三、依照《细则》对现有相关生产企业的检查验收,纳入《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作,该工作的截止日期为2004年2月29日。
  依照《细则》对企业的检查验收不合格的,确定为年度审查不合格,省级药品监督管理局可根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和相关规定处理。
  依照《细则》完成生产企业检查验收后,各省级药品监督管理局将《生产企业检查报告》、《产品检测报告》和检查的相关情况,报国家食品药品监督管理局医疗器械司。

  四、根据医疗器械生产企业日常监督调度管理规定,一次性使用外科植入物已列入国家重点监管产品,各地在《细则》的实施过程中,国家食品药品监督管理局将组织相关人员或委托省级药品监督管理局对已检查验收后的企业进行现场检查,对有问题的产品进行现场抽样,送认可的检测机构检测,并对检查的情况予以通报。


                             国家食品药品监督管理局
                              二○○三年七月一日



下载地址: 点击此处下载

西安市室内装饰管理办法(2004年修正)

陕西省西安市人民政府


西安市人民政府关于修改《西安市室内装饰装修设计施工管理规定》的决定


(2004年6月4日西安市人民政府第51次常务会议审议通过 2004年9月23日西安市人民政府令第24号公布 自公布之日起施行)



一、标题修改为:“西安市室内装饰管理办法”

二、第一条修改为:“为了加强室内装饰设计施工管理,维护室内装饰市场秩序,保障人民生命、财产安全,根据国家有关规定,结合本市实际,制定本办法。”

三、第三条修改为:“市经济委员会是本市室内装饰业的主管部门。西安市室内装饰业管理办公室(以下简称市装饰办)具体负责本市室内装饰行业的监督和管理。

工商、建设、环保、技术监督、物价等部门按照各自的职责,协同做好监督和管理工作。”

四、第四条修改为:“从事室内装饰设计和施工的,应当取得工商营业执照,并符合国家规定的有关条件。不符合条件的,不得从事室内装饰设计与施工。”

五、删除第五条。

六、第六条修改为:“任何单位和个人不得将依法必须进行招标的装饰装修工程项目化整为零或者以其它任何方式规避招标。”

七、删除第七条、第八条、第十条、第十一条、第十二条、第十三条、第十四条。

八、第九条修改为:“室内装饰工程施工手续,按照国家和省政府有关规定办理。”

九、第十五条改为第七条并修改为:“装饰单位不得将工程发包给不具备承包该项目工程资质的企业。装饰企业应当按照规定的营业范围和自身承担能力进行经营,不得越级承包工程,不得倒手转包工程。”

十、删除第十六条。

十一、第十七条改为第五条并修改为:“室内装饰工程的招标和投标,按照《中华人民共和国招标投标法》执行。市装饰办应当加强室内装饰工程招标投标的监督和管理工作。”

十二、删除第十八条、第十九条、第二十条。

十三、第二十一条改为第十条并修改为:“外地室内装饰企业来本市从事装饰工程设计、施工的,应当持室内装饰有关资料到市装饰办进行备案。”

十四、增加一条作为第十一条:“室内装饰不得拆改房屋主体结构或明显加大荷载。建设单位应当保证建筑物结构的安全,并按有关规定报批。

已鉴定为危险房屋的,不得进行室内装饰施工。”

十五、增加一条作为第十三条:“室内装饰施工现场必须符合环境保护要求。施工单位应当采取措施控制粉尘、废弃物及噪声。”

十六、增加一条作为第十四条:“下列室内装饰工程应当实行监理:

(一)政府投资的项目;

(二)全部或者部分使用国有资产投资或者国家融资的项目;

(三)涉及人民生命财产安全的大型公共设施的项目;

(四)使用国际组织或者外国政府贷款、援助资金的项目。”

十七、删除第二十二条。

十八、第二十三条改为第八条并修改为:“室内装饰应当由具有室内装饰设计资质的单位设计,其设计应当安全、适用、经济、新颖,符合规范。”

十九、第二十四条改为第十五条第一款并修改为:“室内装饰工程竣工后,根据国家标准,通过对工程质量以及室内氡、甲醛、氨等有机化合物的含量指标进行检验、检测合格后,方可交付使用。”

二十、第二十五条改为第十五条第二款并修改为:“市装饰办应当会同有关行政管理部门做好前款规定的相关监督工作。”

二十一、删除第二十六条。

二十二、第二十七条改为第十二条并修改为:“室内装饰施工必须执行国家规定的工艺规程和质量规范,使用符合环保和消防安全规定的材料,凡不符合规定标准的装饰材料不得进入装饰市场。”

二十三、增加一条为第十六条:“市装饰办应当加强装饰行业的职业培训,配合有关部门做好装饰行业职工持证上岗和职称评定工作。”

二十四、删除第二十八条。

二十五、第二十九条改为第十七条并修改为:“违反本办法规定的,由有关部门依照有关法律、法规和规章的规定进行处罚。”

二十六、删除第三十条、第三十一条。

二十七、第三十二条改为第十八条并修改为:“当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。”

二十八、删除第三十三条。

二十九、增加一条作为第十九条:“本办法自发布之日起施行。”

此外,根据本决定对条文顺序作相应调整。

本决定自公布之日起施行。

《西安市室内装饰装修设计施工管理规定》根据本决定作相应修改,重新公布。



附:西安市室内装饰管理办法(2004年修正本)

(1993年5月17日市人民政府发布 根据2000年4月20日《西安市人民政府关于发布修改〈西安市城市建设拆迁安置实施细则〉等23个政府规章的决定的通知》修正 根据市人民政府2004年6月4日《关于修改〈西安市室内装饰装修设计施工管理规定〉的决定》修正)

第一条 为了加强室内装饰设计施工管理,维护室内装饰市场秩序,保障人民生命、财产安全,根据国家有关规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条 凡在本市行政区域内从事各种室内装饰工程设计、施工及其相关配套用品和设备的安装的单位,必须遵守本办法。

第三条 市经济委员会是本市室内装饰业的主管部门。西安市室内装饰业管理办公室(以下简称市装饰办)具体负责本市室内装饰行业的监督和管理。

工商、建设、环保、技术监督、物价等部门按照各自的职责,协同做好监督和管理工作。

第四条 从事室内装饰设计和施工的,应当取得工商营业执照,并符合国家规定的有关条件。不符合条件的,不得从事室内装饰设计与施工。

第五条 室内装饰工程的招标和投标,按照《中华人民共和国招标投标法》执行。市装饰办应当加强室内装饰工程招标投标的监督和管理工作。

第六条 任何单位和个人不得将依法必须进行招标的装饰装修工程项目化整为零或者以其它任何方式规避招标。

第七条 装饰单位不得将工程发包给不具备承包该项目工程资质的企业。装饰企业应当按照规定的营业范围和自身承担能力进行经营,不得越级承包工程,不得倒手转包工程。

第八条 室内装饰应当由具有室内装饰设计资质的单位设计,其设计应当安全、适用、经济、新颖,符合规范。

第九条 室内装饰工程施工手续,按照国家和省政府有关规定办理。

第十条 外地室内装饰企业来本市从事装饰工程设计、施工的,应当持室内装饰有关资料到市装饰办进行备案。

第十一条 室内装饰不得拆改房屋主体结构或明显加大荷载。建设单位应当保证建筑物结构的安全,并按有关规定报批。

已鉴定为危险房屋的,不得进行室内装饰施工。

第十二条 室内装饰施工必须执行国家规定的工艺规程和质量规范,使用符合环保和消防安全规定的材料,凡不符合规定标准的装饰材料不得进入装饰市场。

第十三条 室内装饰施工现场必须符合环境保护要求。施工单位应当采取措施控制粉尘、废弃物及噪声。

第十四条 下列室内装饰工程应当实行监理:

(一)政府投资的项目;

(二)全部或者部分使用国有资产投资或者国家融资的项目;

(三)涉及人民生命财产安全的大型公共设施的项目;

(四)使用国际组织或者外国政府贷款、援助资金的项目。

第十五条 室内装饰工程竣工后,根据国家标准,通过对工程质量以及室内氡、甲醛、氨等的含量指标进行检验、检测合格后,方可交付使用。

市装饰办应当会同有关行政管理部门做好前款规定的相关监督工作。

第十六条 市装饰办应当加强装饰行业的职业培训,配合有关部门做好装饰行业职工持证上岗和职称评定工作。

第十七条 违反本办法规定的,由有关部门依照有关法律、法规和规章的规定进行处罚。

第十八条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。

第十九条 本办法自公布之日起施行。


浅析产品瑕疵责任与产品缺陷责任

刘成江


  在当今社会,我们每个人都生活在产品世界中。据悉,每个人每天要接受1000条以上的广告信息,当然,这些广告的目的只是为了让渡产品。我国《合同法》、《产品质量法》、《消费者权益保护法》基本构建了我国产品法律体系。但是,这些法律并没有严格界定瑕疵和缺陷的定义,也没有正式提出产品瑕疵责任和产品缺陷责任的概念。但是这些用语在学理上是存在的,由于这些概念名称的相似,容易引起一些混淆。本文就是在这一背景下,展开产品相关责任制度的研究,重点区分了产品瑕疵责任和产品缺陷责任之间的区别。在理论研究的基础上,同时结合了相关案例,深入分析了产品瑕疵责任和产品缺陷责任的区别。本文对完善产品相关责任制度也提出了一些自己的看法。
  一、产品瑕疵责任与产品缺陷责任概述
  在展开对产品瑕疵责任和产品缺陷责任区别的探讨之前,我们有必要对本课题研究过程中所涉及的一些基本概念进行严格的界定,只有这样,才能保证本课题很顺利地展开。这些基本概念主要有瑕疵、产品瑕疵责任、缺陷、产品缺陷责任四个,具体见以下的论述。
  (一)产品瑕疵责任概述
  1.产品瑕疵概念
  瑕疵的概念是产品瑕疵责任的核心部分,但是对于瑕疵的概念存在主观标准和客观标准之分。最初立法者们只偏重主观标准或客观标准中的一种,但后来则倾向于两者的同时适用。
  如在德国民法典第459条中规定的瑕疵,在该条两款中规定了两种不同的瑕疵形式:一种是“物的出卖人应向买受人担保其物在风险转移时,无灭失或者减少其价值,或者其通常效用或者合同预定的效用的瑕疵”;第二种是“出卖人所保证的品质”,对于出卖人违反品质保证而使物具有瑕疵的情况下,买受人可以请求因不履行而造成的损害赔偿。在第一种情况下,瑕疵是买卖物本身的一个特征,其通过客观的,独立于合同当事人所约定的标准加以衡量,第二种标准则带有很强的主观色彩,表述为“出卖人所保证的品质”。
  那么,在我国立法上和法学理论研究方面,是否也存在这种主客观不一致的标准呢?或者说,我国立法和理论通说究竟采纳那一种标准呢?
  我们可以参照一下我国立法关于瑕疵的表述。我国《产品质量法》第26条第2款有“产品存在使用性能的瑕疵”的表述;我国《消费者权益保护法》所规定的“瑕疵”则有着更广的外延,该法第22条第1款规定:“经营者应当保障在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限;但消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在瑕疵的除外。”我国《合同法》第169条、第191条、第370条和第417条均有“瑕疵”这一用语。但是遗憾的是,我国立法并没有给出确切的关于瑕疵的定义。这一方面是由于立法者的谨慎造成的,但是另一方面也说明了瑕疵这一概念本身的复杂性。
  笔者认为,对于瑕疵的定义可以参考德国民法典的规定,结合主客观标准。
  综合以上论述,我们应该从契约法的角度去理解瑕疵,结合我国法律的相关规定,瑕疵可以表述为:产品不符合合同约定的标准,在质量、性能、用途和有效期限等方面存在不合格的状况。
  2.产品瑕疵责任概念
  以上我们详细论述了瑕疵的定义,认为瑕疵不能仅仅从客观的标准来理解,对于瑕疵也不能设立一个通常的标准,因为不同的产品需求者对于产品的要求是不一样的。产品瑕疵责任在罗马法上就有所发端,罗马法就规定,买受人可因物的瑕疵而提起“撤销诉”或“减价诉”。这一法律传统被西方各国继受,在我国法律上也有所体现。产品瑕疵责任的概念离不开对瑕疵的理解。根据上述对于瑕疵概念的研究,我们可以知道产品瑕疵责任的本质属于民事责任,可以表述为:产品瑕疵责任是指由于产品不符合合同约定的标准,在质量、性能、用途和有效期限等方面存在不合格的状况而产生的合同责任。
  (二)产品缺陷责任概述
  1.产品缺陷概念
  我们经常谈到产品存在缺陷,可是到底什么是缺陷呢?综观欧美主要国家的立法,都把缺陷定义为“不合理的危险”或者“缺乏合理的安全性”。我国产品质量法中规定的“缺陷”是指产品存在危及人体健康、人身、财产安全的不合理危险。可见,我国立法也把缺陷定义为“不合理的危险”。这一定义是一个弹性较大的定义,主要原因在于产品多种多样,各类产品的性能和功能也不尽相同,不能把产品缺陷或者危险作出一个统一的标准来。按照各国的立法,法官在判断产品是否存在缺陷方面的自由裁量权是比较大的。
  我国《产品质量法》第34条将产品缺陷规定为“产品存在危及人身、他人财产安全的不合理危险;产品有保障人体健康、人身、财产安全的国家标准、行业标准的,是指不符合该标准。”判断“产品缺陷”有两个标准,第一个标准是产品存在不合理危险。但不合理危险这一用词本身便具有较强的模糊性,在实际操作中具有较大的弹性。《欧共体产品责任指令》规定产品缺陷是指“产品不能够提供人们有权期待的安全性”。
  《美国侵权法重述》第402A 将缺陷定义为“对使用者或者消费者或其财产有不合理危险的缺陷状态”。对于“不合理危险”,美国学者和司法实践倾向于定为“一种在产品离开卖方到达直接消费者时无法预期的不合理危险”。


北安市人民法院 刘成江