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关于印发《疫苗储存和运输管理规范》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 16:49:39  浏览:8655   来源:法律资料网
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关于印发《疫苗储存和运输管理规范》的通知

卫生部


关于印发《疫苗储存和运输管理规范》的通知

卫疾控发〔2006〕104号
各省、自治区、直辖市卫生厅局,食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团卫生局:
为配合《疫苗流通和预防接种管理条例》的贯彻实施,卫生部和国家食品药品监督管理局组织编写了《疫苗储存和运输管理规范》。现印发给你们,请遵照执行。

二○○六年三月八日


疫苗储存和运输管理规范


第一章 总  则
第一条 为加强疫苗储存、运输管理,保证疫苗质量,保障预防接种的安全性和有效性,根据《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称条例),制定本规范。
第二条 本规范适用于条例中规定的疫苗储存、运输过程中的管理。
第三条 疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具有从事疫苗管理的专业技术人员,接种单位应有专(兼)职人员负责疫苗管理。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应配备保证疫苗质量的储存、运输设施设备,建立疫苗储存、运输管理制度,做好疫苗的储存、运输工作。
第四条 各级卫生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规范实施的监督管理工作。
第二章 疫苗储存、运输中的管理
第五条 疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时,除提供按照条例第十七条规定的文件外,同时应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时,应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。
第六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业在接收或者购进疫苗时,应当索取和检查疫苗生产企业、疫苗批发企业提供第五条规定的证明文件及资料。收货时应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料,并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收,做好记录。符合要求的疫苗,方可接收。
第七条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业对验收合格的疫苗,应按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中,并按疫苗品种、批号分类码放。
第八条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则销售、供应或分发疫苗。
第九条 疫苗生产企业、疫苗批发企业应定期对储存的疫苗进行检查并记录。发现质量异常或超过有效期等情况,应及时采取隔离、暂停发货等措施,并及时报告所在地食品药品监督管理部门处理;接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常或过期的疫苗依法采取相应措施。
第十条 疾病预防控制机构、接种单位应定期对储存的疫苗进行检查并记录,发现质量异常的疫苗,应当立即停止供应、分发和接种,并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告,不得自行处理。接到报告的卫生行政部门应当及时组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施,同时向上级卫生行政部门报告;接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常的疫苗依法采取相应措施。
第十一条 疾病预防控制机构、接种单位储存的疫苗因自然灾害等原因造成过期、失效时,按照《医疗废物管理条例》的规定进行集中处置。
第十二条 疫苗生产企业、疫苗批发企业应指定专人负责疫苗的发货、装箱、发运工作。发运前应检查冷藏运输设备的启动和运行状态,达到规定要求后,方可发运。
第十三条 疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业使用的冷藏车或配备冷藏设备的疫苗运输车在运输过程中,温度条件应符合疫苗储存要求。
第十四条 疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。
第三章 疫苗储存、运输的温度监测
第十五条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业必须按照《中华人民共和国药典》(现行版)、《预防接种工作规范》等有关疫苗储存、运输的温度要求,做好疫苗的储存、运输工作。对未收入药典的疫苗,按照疫苗使用说明书储存和运输。
第十六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按以下要求对储存疫苗的温度进行监测和记录。
(一)应采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录。
(二)应采用温度计对冰箱(包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱)进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置,冰衬冰箱的底部及接近顶盖处,低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录。
(三)冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时,应采取相应措施并记录。
第十七条 疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货(发送)单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。
第四章 疫苗储存、运输的设施设备
第十八条 省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备:
(一)用于疫苗储存的冷库,其容积应与生产、经营、使用规模相适应;
(二)冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组;
(三)用于疫苗运输的冷藏车;
(四)冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。
第十九条 设区的市级、县级疾病预防控制机构应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备:
(一)专门用于疫苗储存的冷库或冰箱,其容积应与使用规模相适应;
(二)冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组;
(三)用于疫苗运输的冷藏车或配有冷藏设备的车辆;
(四)冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。
第二十条 乡级预防保健服务机构应配备冰箱储存疫苗,使用配备冰排的冷藏箱(包)运输疫苗。并配备足够的冰排供村级接种单位领取疫苗时使用。
第二十一条 接种单位应具备冰箱或使用配备冰排的疫苗冷藏箱(包)储存疫苗。
第二十二条 疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应有专人对疫苗储存、运输设施设备进行管理和维护。接种单位应对疫苗储存设备进行维护。
第二十三条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应建立健全疫苗储存运输设施设备档案,并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。
第五章 附  则
第二十四条 本规范由卫生部和国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十五条 本规范自发布之日起施行。




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卫生部关于进一步加强药品标准及名称管理的通知

卫生部


卫生部关于进一步加强药品标准及名称管理的通知

1990年8月29日,卫生部

药品标准是药品质量检验、监督管理的法定依据。药品名称是药品标准的首要内容。《药品管理法》实施以来,我国一直按国际通用药品名称和卫生部药典委员会、《新药审批办法》的规定命名药品。为了强化国家对药品的监督管理,避免同一品种或同一处方药品的标准及药品名称不一问题,卫生部对化学药品和中成药标准进行了整顿,取缔和撤销了一些组方不合理、不具临床疗效、药品名称不一的标准。
《药品管理法》规定的现行标准分国家药品标准和省、自治区、直辖市卫生厅(局)药品标准(包括制剂规范)。因此,国家药品标准和省、自治区、直辖市卫生厅(局)药品标准(包括制剂规范)中收载的药品名称即为法定名称,也是通用名称。根据我国《专利法》不授予药品专利权及《商标法》第八条第五款规定,药品不得作为商标注册。
为更好地发挥药品标准在药品监督管理工作中的作用,各省、自治区、直辖市卫生厅(局)要加强对药品标准及药品名称的监督管理:
一、对非法更改药品标准(包括药品名称),或在药品广告宣传中超越药品标准内容的,要依法严肃处理。
二、药品生产企业对本企业生产的药品,可以根据实际需要,在法定的通用名称之外,另行拟定商品名,报卫生部药政管理局批准后,方可向工商行政管理部门申请将该商品名作为商标注册。
凡将药品名称作为商标注册的厂家,必须在1990年12月31日前撤销商标注册或更换商标注册名称,逾期者,将按规定依法查处。



深圳市盐业管理处罚规定(2005年修正)

广东省深圳市人民政府


深圳市盐业管理处罚规定
(2000年10月6日深圳市人民政府令第93号发布,
根据2005年10月14日深圳市人民政府令第144号修订)

第一章 总 则

  第一条 为加强深圳市盐业管理,打击盐业违法行为,保障公民身心健康,根据国家有关法规,结合本市实际,制定本规定。
  第二条 对本市范围内盐产品生产、加工、运输、销售和使用中违法行为的查处适用本规定。
  第三条 深圳市人民政府授权的盐业主管机构(以下简称市盐业管理机构)依照本规定负责本市盐业监督管理,查处盐业违法行为。
  市、区公安、工商、质量技术监督、卫生、交通等部门依照各自的管理职责实施本规定。
  第四条 任何单位和个人均有权举报盐业违法行为。
  凡举报属实经主管部门依法处理的,由处理机关按照查处的非法生产、加工、运输、销售和使用的盐产品的总量每吨一百元给予举报人现金奖励。盐产品的数量不足一吨的,按一吨计;奖金超过三万元的,按三万元给予奖励。

第二章 生产、加工、运输管理

  第五条 国家对盐产品实行定点生产、加工制度。凡在我市从事盐产品生产、加工的,必须经市盐业管理机构审核后,报广东省盐业管理机构批准。
  违反前款规定的,市盐业管理机构除责令停止生产、加工行为并没收非法生产、加工的盐产品、设备、工具及非法所得外,非法生产、加工的盐产品价值不足一万元的,并处一万元以上、五万元以下罚款;达到、超过一万元的,并处盐产品价值五倍罚款。
  明知他人非法从事盐产品生产、加工仍为其提供场所的,由市盐业管理机构责令改正,没收非法所得,并可处五千元以上、三万元以下罚款。
  第六条 食盐加工单位加工不含碘的食盐,须经市盐业管理机构批准,并在包装物的显著位置用中文标明“非碘盐”。
  违反前款规定的,由市盐业管理机构责令改正,没收已经加工的产品,可以并处五千元以上、三万元以下罚款。
  第七条 食盐包装必须符合国家规定的食品包装要求,并用中文注明各种成份及其含量。
  在我市销售的食盐包装不符合前款规定的,或者产品与包装说明不相符的,不得在我市上市销售,违者由市工商行政主管部门予以没收,对经销者处一千元以上、五千元以下罚款,对包装单位或个人处五千元以上、三万元以下罚款。
  市盐业管理机构发现前款违法行为的,可以暂扣不合格的盐产品以及包装物,并于5个工作日内提请市工商行政主管部门按前款规定处理。
  第八条 盐产品由异地运入深圳的,承运人必须持有准运证,一车(船)一证,证、货同行,并接受市盐业管理机构的监督。
  违反前款规定,非法运输盐产品的,由市盐业管理机构没收非法运输的盐产品,对货主处盐产品价值一倍以上,五倍以下罚款;对承运人没收非法所得,并处非法运输的盐产品价值一倍以上、五倍以下的罚款。
  市盐业管理机构在查处前款案件时,可以暂扣承运人的运输工具进行调查,但暂扣时间不得超过45天。期限届满后,当事人仍不依法接受处理的,市盐业管理机构应当在依法结案后,将暂扣的运输工具交市财政部门依法处理。

第三章 批发、零售、使用管理

  第九条 从事食盐批发或转(代)批发业务的,必须按国家规定申办食盐批发许可证或食盐转(代)批发许可证。
  违反前款规定,未依法取得食盐批发许可证或食盐转(代)批发许可证从事食盐批发业务的,由市盐业管理机构责令停止批发活动,没收违法经营的食盐和非法所得,并处一千元以上、五千元以下罚款;情节严重的,处五千元以上、三万元以下罚款。
  第十条 从事食盐零售业务的,必须到市盐业管理机构办理零售登记。
  违反前款规定,未依法办理零售登记而从事食盐零售业务的,由市盐业管理机构责令限期办理登记。逾期不办理登记的,处五百元罚款。
  第十一条 食盐必须按国家规定标准加碘后方可销售。
  食盐批发企业、转(代)批发单位或个体工商户违反前款规定,将非碘盐作为食盐出售,或者以非碘盐冒充碘盐出售的,由市盐业管理机构责令停止违法行为,没收非法经营的盐产品,并处五千元以上、三万元以下罚款;非法经营食盐数额巨大的,最高可处非法经营的盐产品价值五倍的罚款。
  食盐零售商违反第一款规定,将非碘盐作为食盐出售,或者以非碘盐冒充碘盐出售的,由市盐业管理机构责令停止违法行为,没收非法经营的盐产品,并处一千元以上、五千元以下罚款;经销数量较大、或者多次违反第一款规定的,没收非法经营的盐产品,并处五千元以上、三万元以下罚款。
  第十二条 从事食盐转(代)批发业务的,必须按照国家规定从所在地区一级食盐批发企业购买食盐。食盐零售商应当从所在地食盐批发企业购买食盐,或者从所在地具有转(代)批发许可证的单位或个体工商户购买食盐。
  食盐转(代)批发商和零售商违反前款规定,由市盐业管理机构没收非法经营的盐产品,并处一千元以上、五千元以下罚款;情节严重的,处五千元以上、三万元以下罚款。
  第十三条 食盐批发企业应当将其购买和销售盐产品的情况进行登记,并按照市盐业管理机构的规定申报。
  食盐批发企业不按前款规定进行食盐购销登记和申报的,由市盐业管理机构责令改正;逾期不改正的,可以处五百元以上、二千元以下罚款。
  第十四条 饮食业经营者以及机关、学校、幼儿园、厂矿等单位的集体食堂向他人提供含盐食品的,必须使用符合国家标准的碘盐。
  饮食业经营者以及机关、学校、幼儿园、厂矿等集体食堂使用不含碘的食盐,或者使用产品质量不合格以及变质、过期的食盐加工食品的,由市盐业管理机构处经营者或集体食堂举办单位五千元以上、三万元以下罚款。
  第十五条 医疗用不含碘的食盐实行定点销售,销售点由市盐业管理机构指定并予以公告。
  其他单位和个人私自销售不含碘的食盐,按本规定第十一条第二款、第三款规定处罚。
  第十六条 因生产、研究需要使用工业盐的,使用单位应当按有关规定购买。
  违反前款规定的,由市盐业管理机构处一千元以上、五千元以下罚款。
  第十七条 市盐业管理机构应定期对批发和零售市场上的盐产品进行抽查,发现盐产品不符合国家规定要求的,应将该商品没收并予以销毁,并将该商品的名称、商标、生产厂家、生产日期等资料予以公告,提醒市民注意。
  第十八条 因生产、科研需要从国(境)外进口盐产品或者将出口盐转为内销的,必须经广东省盐业管理机构批准,并接受市盐业管理机构的监督。
  违反前款规定私自进口或者私自内销盐产品,价值不超过一万元的,由市盐业管理机构没收私自进口或者内销的盐产品,处五千元罚款;私自进口或者私自内销盐产品价值超过一万元的,处私自进口或者私自内销盐产品价值二至五倍罚款。
  第十九条 禁止销售液体盐(含天然卤水)或者使用液体盐加工食品。
  违反前款规定的,由市盐业管理机构责令停止违法行为,没收非法销售、加工的产品,并处一千元以上、五千元以下罚款;情节严重的,处五千元以上三万元以下罚款。
  第二十条 违反有关法律规定,私自印制食盐包装标识的,市盐业管理机构可责令停止违法行为,暂扣非法印制的包装标识,并提请市质量技术监督部门依法处理。
  第二十一条 违反本规定,非法生产、加工、运输、销售盐产品,危害公民身心健康,严重扰乱我市食盐专卖市场秩序的,市盐业管理机构可在新闻媒体上予以公示;构成犯罪的,应当提请司法机关依照《中华人民共和国刑法》第一百四十三条和第二百二十五条追究刑事责任。
  第二十二条 有关单位和个人阻挠执法人员依法执行公务的,由公安机关依照治安管理处罚有关规定予以处罚;以暴力、威胁方法阻碍执法人员依法执行公务的,依法追究刑事责任。

第四章 处罚程序规定

  第二十三条 市盐业管理机构以及其他有关行政主管部门依照本规定实施处罚时,应当由本机关两名以上具有行政执法资格的人员共同调查处理。
  第二十四条 执法人员在依照本规定实施处罚时,必须遵守下列规定:
  (一)向当事人说明身份并出示有效执法证件;
  (二)向当事人口头宣示处罚决定的主要内容、执行办法、以及不服处罚决定时的救济措施;
  (三)出具符合规定格式的处罚决定书;
  (四)扣押、没收财产时,出具被扣押或者没收财产的清单,并由当事人签名或者盖章;
  (五)收缴罚款时,必须使用财政部门统一印制的罚没收据。
  第二十五条 市、区质量技术监督、食品卫生监督、工商行政管理部门可以在自己的职权管辖范围内,依照本规定的有关规定处罚盐业违法行为。
  两个或者两个以上的机关对同一违法行为有管辖权的,由最先调查处理的机关管辖。
  各行政主管部门、盐业管理机构不得对当事人同一违法行为给予两次以上罚款的行政处罚。
  第二十六条 罚款五千元以上或者没收财产价值五千元以上,当事人要求举行听证会的,决定处罚的机关必须在正式决定之前依照规定程序举行听证会。
  第二十七条 当事人对市盐业管理机构或其他行政主管部门的行政处罚决定以及有关强制措施不服的,可以依法申请行政复议,也可以直接向人民法院起诉。

第五章 附 则

  第二十八条 本规定自二○○○年十一月一日起实施。