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关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-26 08:13:34  浏览:8683   来源:法律资料网
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关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知


国药监械[2002]18号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为了规范行政审批标准,明确医疗器械产品注册要求,统一把握注册受理尺度,体现
公开、公平、公正的原则,我局特制定《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》(见
附件)。现印发你们,请各地、各企业按此标准执行。


附件:境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准


国家药品监督管理局
二○○二年一月二十二日

附件:

境内第三类和进口医疗器械注册文件
受 理 标 准

一般要求

一、申报资料分别按《进口医疗器械注册申请表》及《医疗器械产品注册申请表》所
附《注册申请应附资料及顺序》的要求装订成册。

二、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签,标签上标明顺序号。

三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提
供。

四、申报资料的复印件应清晰,与原件完全一致。

五、申报资料中按规定受理的所有外文资料(名称、地址除外)均应译为规范的中文,
并将译文附在相应的外文资料之后。译文由生产者或生产者委托注册单位加盖单位公章(可
以是骑缝章)。

六、申报资料中同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾。

七、申报资料中的产品名称应使用产品通用名,若有商品名,应标注商品名。通用名
和商品名都受注册证管理。

具体要求
一、进口医疗器械注册文件
(一)注册申请表
1、中英文对照;
2、必须打印;
3、所有项目必须齐全,空缺栏用"/"表示不适用;
4、器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国政府(地区)批件上所
载明的内容完全一致,必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致;
5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械
信息网》上下载。

(二)生产者的合法生产资格的证明文件
由原产国政府部门批准其可以从事医疗器械生产和经营的证明文件(相当于我国的工
商营业执照或生产企业许可证)。

(三)申请者的资格证明文件
1、申请者的营业执照;
2、生产者给予的代理注册的委托书。

(四)原产国(地区)政府批准或认可的作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
1、凡原产国(地区)政府对医疗器械在本国上市有专门批准件的,应提供此类正式的
批准件,如美国FDA的510K、PMA、欧盟的CE证书等。

2、属以下两种情况之一:
(1)原产国政府规定无须办理上述专门批准件;
(2)申报产品在原有专门批件的产品基础上有所改动,由于注册单元的划分差别,原
产国政府规定无须再次申报审批。
企业应做出情况说明,并提供以下相关证明文件:
①政府出具的自由销售证书;
②致外国政府证明;
③符合当地法规规定的企业自我保证声明。

(五)注册产品标准
1、由SDA标技委复核、编号、备案的注册产品标准;
2、企业标准应由生产者、生产者在中国的办事处代表签章或委托起草标准的单位签章,
但必须在委托书中注明“产品质量由生产者负责”。

(六)产品使用说明书
执行《医疗器械说明书管理规定》。

(七)检测报告
1、由SDA认可的检测中心出具;
2、期限在近一年内;
3、所检项目应在该中心承检范围之中;
4、不在承检范围内的检测项目,由注册受理办公室确认的检测中心出具;
5、按照《进口医疗器械注册检测规定》,执行第十条第二款的规定所出具的认可报告。

(八)产品质量保证书
由生产者出具,保证在中国注册销售的产品同原产国上市的相同产品的质量完全一致。

(九)售后服务委托书
1、由生产者出具;
2、委托书应明确产品的名称;
3、多层委托时,每层委托人需提供生产者的认可文件。

(十)售后服务单位的承诺书
1、诺书中所承诺的内容与委托书中委托的事宜应一致;

2、承诺书中还需包括:
(1)负有产品质量事故报告的责任;
(2)负有与国家医疗器械注册主管部门主动联系的责任;

(十一)售后服务单位的资格证明文件
营业执照(其经营范围应有相应的技术服务项目)或在华机构的登记证。

(十二)所提交材料真实性的自我保证声明
1、由生产者或其在华的办事机构出具;
2、列出提交材料的清单;
3、对承担责任的承诺。

(十三)产品质量跟踪报告
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。

(十四)临床试验报告
执行《医疗器械注册临床实验报告分项规定》。
注:生产者的定义为:以自己的名义把产品推向市场,并对该产品的安全有效负最终
责任的单位。

二、国产第三类医疗器械注册文件
(一)注册申请表
1、表格中文字必须打印,务必清楚、整洁;
2、所有项目必须填写齐全;
3、生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致;
4、产品名称、规格、型号、必须与标准、检测、说明书中出现的内容一致。
5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械
信息网》上下载。

(二)医疗器械生产企业资格证明
生产企业许可证(复印件盖单位章),所申报产品必须在许可证核定生产范围之内。

(三)产品技术报告
技术指标及主要性能指标确定的依据。

(四)安全风险分析报告
应有以下5个方面分析及相应的防范措施:
1、能量危害;
2、生物学危害;
3、环境危害;
4、有关使用的危害;
5、由功能失效、维护及老化引起的危害。

(五)注册产品标准及编制说明
执行《医疗器械标准管理办法》。

(六)产品性能自测报告
产品性能自测项目为产品注册标准中规定的出厂检测项目,有主检、审核人签字。

(七)检测报告
1、SDA认可的检测中心;
2、期限在近一年以内;
3、所检项目必须在国家局认可的该中心承检范围之中;
4、不在承检范围内的检测项目,由注册受理办公室确认的检测中心出具。

(八)临床报告
1、按“《医疗器械注册管理办法》的分项规定”提供临床报告;
2、临床试验执行《医疗器械临床试验管理办法》,过渡期执行97年发布的《医疗器
械产品临床验证暂行规定》。

(九)产品使用说明书
执行《医疗器械说明书管理规定》。

(十)真实性自我保证
1、交材料的清单;
2、对承担责任的承诺。

(十一) 试产期间产品完善报告
在试产期间产品若做过改进或完善,企业必须对产品的变动逐一加以说明。

(十二)质量跟踪报告
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。

(十三)质量体系考核报告
根据对不同产品的要求,提供相应形式的质量体系考核报告。
1、省药监局签章在有效期之内的体系考核报告;
2、中国医疗器械质量认证中心出具的在有效期内的认证证书;
3、一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查验收报告。



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湖北省出版物市场管理办法

湖北省人民政府


湖北省出版物市场管理办法
湖北省人民政府



《湖北省出版物市场管理办法》已经1999年7月1日省人民政府常务会议通过,现发布施行。

第一章 总则
第一条 为加强出版物市场管理,促进出版物市场的繁荣和健康发展,根据国务院《出版管理条例》(以下简称《条例》)及其他有关规定,结合本省实际,制定本办法。
第二条 本办法所称出版物是指图书(含书籍、画册、图片、年历、挂历)、报纸、期刊和电子出版物等出版物,按照法律、法规已纳入音像制品管理的出版物除外。
第三条 凡在本省行政区域内从事出版物总发行、批发、零售、出租等经营活动的单位和个人,均应遵守本办法。
第四条 从事出版物经营活动应坚持为人民服务、为社会主义服务的方向,坚持以马列主义、毛泽东思想和邓小平理论为指导,将社会效益放在首位。
第五条 出版物市场在各级人民政府的统一领导下实行分级管理。省新闻出版行政部门负责全省出版物市场的监督管理。县(含县级市、省辖市的区,下同)以上新闻出版行政部门负责本行政区域出版物市场的监督管理工作。未设新闻出版行政部门的,由县以上人民政府指定的行政部
门负责此项工作。
工商、公安、税务、物价等部门应按照各自职责,参与出版物市场的监督管理。
邮政、海关、铁路、民航、公路、水运等部门应协助新闻出版行政主管部门做好出版物市场的管理工作。
第六条 对在出版物市场管理工作中做出突出成绩以及检举或协助破获违法犯罪活动有功的单位和个人,各级人民政府和新闻出版行政主管部门应当给予表彰和奖励。

第二章 出版物经营的审批管理
第七条 出版物经营实行许可证制度。未经新闻出版行政主管部门审核许可,任何单位和个人不得从事出版物经营活动。法律、法规另有规定的除外。
第八条 设立出版物总发行、批发、零售、出租经营单位和经营网点,应当符合本省及所在地出版物市场的总量、结构、布局的规划。
第九条 申请从事出版物总发行业务的单位,应具备国务院新闻出版行政部门规定的条件,经上级主管部门同意,报省新闻出版行政部门审核,国务院新闻出版行政部门审批,取得许可证并向工商行政部门领取营业执照后,方可从事出版物总发行业务。
第十条 申请从事出版物批发业务的单位,须报省新闻出版行政部门批准并取得许可证;申请从事出版物零售、出租业务的单位和个人,须经所在地县以上新闻出版行政主管部门批准并取得许可证。取得许可证并向工商行政部门领取营业执照后,方可从事书报刊或电子出版物的批发、
零售、出租业务。
第十一条 申请从事出版物零售、出租业务的单位和个人,应当具备以下条件:
(一)有固定的经营场所和必要的经营设施、资金;
(二)法定代表人或经营者具有高中以上文化程度;
(三)法律、法规和国务院新闻出版行政部门规定的其他条件。
从事出版物批发业务的单位,除具备前款条件外,还应具备以下条件:
(一)属能够独立承担民事责任的经济实体;
(二)有熟悉出版物经营业务的专业技术人员和经营管理人员。
第十二条 新闻出版行政主管部门收到出版物经营单位或个人开办申请书之日起60日内,应作出是否批准的决定。不予批准的,应说明理由。
第十三条 出版单位和出版物经营单位在注册登记地之外设立发行分支机构的,按本办法第十条的有关规定办理。
外省(含直辖市、自治区,下同)出版单位及出版物经营单位,在我省设立发行分支机构,须经其所在地省新闻出版行政部门同意,并经我省新闻出版行政部门批准。
第十四条 邮政企业发行报纸、期刊,依照邮政法的规定办理;经营其他出版物的,按本办法的规定办理。
第十五条 建立专门的出版物批发、零售市场,须经所在地的市新闻出版行政部门审核,报省新闻出版行政部门批准。
第十六条 出版物经营单位和个人变更名称、主管部门、经营方式和范围、经营场所、法定代表人或者主要负责人的,须报原审批部门变更登记;停业、歇业的须报原审批部门注销登记。
第十七条 本办法所规定的电子出版物经营许可证以及书报刊总发行、批发业务许可证,使用由国务院新闻出版行政部门统一印制的证书;书报刊零售、出租业务许可证,由省新闻出版行政部门统一印制。

第三章 出版物经营管理
第十八条 从事出版物经营活动应遵守下列规定:
(一)不得经营含有法律、法规禁止内容的出版物、非法进口的出版物和其他非法出版物;
(二)不得经营非出版单位编印的内部资料性出版物;
(三)不得盗印、盗制出版物及伪造、假冒出版单位和报纸、期刊名称出版出版物;
(四)不得以任何形式参与买卖书号、刊号、版号;
(五)不得超越新闻出版行政主管部门核定的经营方式和经营范围。
第十九条 出版物经营单位应在经营场所明显位置张挂经营许可证,不得一证多点使用,不得伪造、涂改、出租、转让或出借经营许可证。
第二十条 下列出版物由国务院或者省新闻出版行政部门指定的发行单位统一征订发行,其他任何单位和个人不得征订发行:
(一)党和国家的重要文献;
(二)党和国家领导人的著作;
(三)党和政府统一规定学习的政治理论出版物;
(四)进口境外出版物;
(五)列入全国和本省教材统一征订目录的中小学教科书、大中专教材;
(六)国务院新闻出版行政部门规定的其他出版物。
第二十一条 具有中国标准书号和国内统一刊号、限内部发行的出版物,由国有新华书店或出版单位的发行部门内部出售,或由出版单位按特定范围自办发行,其他任何单位及个人不得经营。
第二十二条 出版物广告或征订单不得使用含有淫秽、暴力、迷信以及其他法律、法规禁止内容的画面和文字,不得做虚假宣传。
内部发行的出版物,禁止在报纸、期刊、广播、电视等传媒上宣传或刊登广告,禁止公开征订或公开陈列。
第二十三条 出版物征订必须使用全国统一的出版物征订发行委托书,具备总发行权的经营单位不得向无出版物总发行权的单位转让或变相转让出版物发行权,不得委托非出版物批发单位批发出版物或代理出版物批发业务,不得委托非出版物经营单位和个人征订或经营出版物。
第二十四条 出版单位可以发行本单位出版的出版物,但不得发行其他单位的出版物。
第二十五条 出版物经营单位必须从出版单位或具有批发权的单位购进出版物,批发单位批发出版物应当向进货单位提供发货凭证。发货单位和进货单位应当自发货或进货之日起一年内保存发货、进货凭证,以备查验。
第二十六条 出版物经营单位在批发出版物前应当将购进的出版物每种一份送所在地县以上新闻出版行政主管部门审查,取得准售证或者加盖检验章方可销售。
第二十七条 出版物经营单位和个人储存出版物的场所,须经所在地县以上新闻出版行政主管部门登记备案,核发备案登记证后,方可储存出版物。
第二十八条 举办跨省的出版物展销活动应当经省新闻出版行政部门审核,报国务院新闻出版行政部门批准。举办省内跨市、县的出版物展销活动,应经所在地县以上新闻出版行政主管部门审核,报省新闻出版行政部门批准,并报国务院新闻出版行政部门备案。
第二十九条 出版物经营单位托运、提取国家规定数量的出版物,须凭新闻出版行政主管部门签发的准运、准提证明,方可办理运输、提取手续。
第三十条 从事出版物经营活动的单位和个人应按规定接受新闻出版行政主管部门年检,交纳管理费。具体收费项目和标准由省新闻出版行政部门会同省财政、物价等部门制定。
第三十一条 出版物市场管理实行稽查制度。出版物市场稽查人员凭新闻出版行政执法证件,依法对出版物市场进行监督检查。
新闻出版行政主管部门对出版物市场实行稽查时,依法行使下列职权:
(一)对出版物经营场所、仓库、运输工具依法进行检查;
(二)根据检查情况和群众举报,对有关当事人、知情者进行调查;
(三)查阅或复制与违法活动有关的合同、帐册等业务资料;
(四)对国家明令查禁的出版物,涉嫌非法、内容违禁的出版物以及非法经营活动涉及的财物,可依法予以扣押或封存。
第三十二条 县以上新闻出版行政主管部门,对涉嫌非法或内容违禁的出版物,在作出扣押或封存决定后,应于三日内按有关规定报省或所在地的市新闻出版行政部门鉴定,省或市新闻出版行政部门应于四日内作出鉴定。

第四章 法律责任
第三十三条 违反《条例》和本办法的规定,《条例》已规定处罚办法的,按《条例》的规定予以处罚。《条例》未明确规定的,按本办法的规定处罚。
第三十四条 违反本办法,擅自发行由国务院新闻出版行政部门和省新闻出版行政部门指定发行的出版物的,由县以上新闻出版行政主管部门没收违法发行的出版物和违法所得,并处违法所得3倍以下的罚款。
第三十五条 违反本办法,有下列行为之一的,由县以上新闻出版行政主管部门没收违法经营的出版物和违法所得,并处3万元以下的罚款:
(一)经营非法出版物的;
(二)参与买卖书号、刊号、版号的;
(三)经营内部资料性出版物或擅自经营规定由内部发行的出版物的。
前款第(一)项所称的非法出版物中,属经营含有法律、法规禁止内容的非法出版物和非法进口的出版物的,仍应按《条例》的规定处罚。
第三十六条 违反本办法,有下列行为之一的,由县以上新闻出版行政主管部门给予警告,责令改正,没收违法经营的出版物和违法所得,可并处1万元以下的罚款:
(一)超越新闻出版行政主管部门核定的经营方式和经营范围经营的;
(二)伪造、涂改、出租、转让或出借经营许可证的;
(三)出版物经营单位和个人擅自变更登记事项的;
(四)出版单位发行非本单位出版的出版物的;
(五)从非出版物批发单位购进出版物用于经营的;
(六)无出版物批发经营权从事出版物批发业务的;
(七)向无总发行权的单位转让或变相转让出版物总发行权的;
(八)委托无出版物批发权的单位批发出版物或代理出版物批发业务的;
(九)委托非出版物经营单位经营出版物的。
第三十七条 违反本办法,未将出版物送审而批发出版物或未经登记擅自储存出版物的,由县以上新闻出版行政主管部门予以警告,可并处5000元以下的罚款。
第三十八条 违反本办法,未经批准擅自主办或接受委托承办出版物展销活动的,由县以上新闻出版行政主管部门责令停止展销活动,没收违法所得,并可对主办单位和承办单位处1万元以下的罚款。
违反本办法,未经批准设立出版物批发、零售市场的,予以取缔,并对主办单位处1万元以下的罚款。
第三十九条 违反本办法,应经批准而未获得批准,擅自托运、提取国家规定数量限额以上出版物的,由县以上新闻出版行政主管部门对托运、提取单位予以警告,没收托运、提取的出版物,并处1000元以上1万元以下的罚款;对承运单位,给予警告,情节严重的,可并处100
0元以上1万元以下的罚款。
第四十条 从事出版物经营活动的单位和个人应接受而未接受新闻出版行政主管部门年检的,新闻出版行政主管部门可责令其在规定期限接受年检,仍拒不执行的,新闻出版行政主管部门可处以2000元以上,1万元以下罚款。
第四十一条 本办法所称违法所得,以违法活动所获得的销售金额计算。
新闻出版行政主管部门实施吊销出版物经营许可证的行政处罚后,应及时告知工商行政管理机关。
第四十二条 新闻出版行政主管部门根据国家有关法律、法规取缔或销毁的出版物,属于出版单位出版,并从合法渠道进货的,其经济损失由出版单位承担,经济索赔通过原供货单位逐级办理。新闻出版行政主管部门根据有关法律、法规收缴和销毁的非法出版物不予赔偿。
第四十三条 违反本办法同时又违反著作权法的,由新闻出版行政主管部门会同著作权行政管理部门共同查处。
违反本办法规定,属工商、公安等部门管理职责的,依有关法律、法规处理。
第四十四条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议、不起诉,又拒不履行处罚决定的,作出处罚决定的行政机关可以申请人民法院强制执行,或依法强制执行。
第四十五条 新闻出版行政工作人员在管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,构成犯罪的,依法追究其刑事责任。情节轻微,尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。

第五章 附则
第四十六条 本办法具体应用中的问题,由省新闻出版行政部门负责解释。
第四十七条 本办法自发布之日起施行。



1999年7月19日

湖南省商品质量监督条例(修正)

湖南省人大常委会


湖南省商品质量监督条例(修正)
湖南省人大常委会


(1992年8月23日湖南省第七届人民代表大会常委会第三十次会议通过 根据1997年8月2日湖南省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议《关于修改〈湖南省商品质量监督条例〉的决定》修正)

第一章 总 则
第一条 为了加强商品质量监督,维护消费者和用户的合法权益,促进社会主义商品经济的健康发展,根据有关法律和行政法规,结合我省实际情况,制定本条例。
第二条 我省境内的质量监督,除本条第二款规定的以外,均适用本条例。
药品质量检验,食品卫生检验及检疫,动植物及其产品检疫,计量器具检定,船舶规范检验,锅炉及压力容器安全检验,进出口商品检验,依照有关法律、法规的规定,由各专门管理机构负责。
第三条 县级以上人民政府技术监督行政管理部门主管本行政区域内的商品质量监督工作,贯彻执行有关商品质量的法律、法规,检查商品质量,组织法定质量监督检验机构对商品质量进行检验,受理商品质量问题投诉,查处商品质量方面的违法行为。
县级以上人民政府技术监督行政管理部门可以根据需要设立商品稽查机构,稽查商品质量方面的违法行为。
第四条 工商行政管理部门和其他有关部门,应当按照各自的职责,配合技术监督行政管理部门做好商品质量的监督工作。
第五条 单位和个人都有权检举、揭发商品质量方面的违法行为。
消费者协会和用户委员会应当维护消费者、用户的合法权益,协助有关部门对商品质量进行监督。
对损害消费者和用户利益的行为,有关主管部门可以通报批评,新闻单位可以利用宣传媒介进行公开揭露。

第二章 商品质量责任
第六条 经营者经营的商品应当符合有关的质量标准和国家规定。
经营者采购商品,必须履行质量索证手续,严格进货检查验收制度。属于生产、运输过程中发生的质量问题,由商品经营者依法向有关责任者追索。
第七条 经营者经营的商品,应当符合下列要求:
(一)有质量检验合格证,并用中文标明商品名称、生产厂名和厂址;
(二)按照规定标明规格、等级、主要质量指标、标准编号、生产批号,附有与商品质量特性相符的说明书;
(三)分等分级的商品,在商品或者包装上应有分等分级标记;
(四)限期使用的商品,标明生产日期和安全使用期或者失效日期;
(五)使用不当易造成损坏的商品和可能危及人身、财产安全的商品,应当有警示标志或者有中文警示说明;
(六)剧毒、易燃、易爆、易碎、怕压、需防潮、不准倒置的商品,在包装上必须有明显的标志和储运注意事项;
(七)凡有包装的商品,其标签应符合国家标准和规定;
(八)实行生产许可证的商品,应当有许可证的标记、编号、批准日期和有效期限;
(九)使用注册商标的商品,应当有注册商标标记。
第八条 商品质量达不到标准或者规定等级但仍有使用价值的,应当在该商品或者包装上标出显著的“处理品”字样,不得作合格品销售。不符合强制性标准的商品,禁止销售。
第九条 经营者不得销售下列商品:
(一)超过保存期限或者失效变质的;
(二)所标明的指标、生产日期与实际不符的;
(三)冒用厂名、商标、优质标志、认证标志或者伪造许可证标志的;
(四)掺杂使假、以假充真或者以旧充新的;
(五)违反国家规定危及人身安全、健康的;
(六)国家明令禁止生产销售的。
第十条 禁止伪造或者涂改质量合格证、质量保证书、产品鉴定书、获奖证书和质量检测报告等商品质量证明文件。
第十一条 对涉及人身安全、健康或者对工农业生产影响较大的商品,实行售前质量报检制度。报检办法由省人民政府制定。报检商品目录由省技术监督行政管理部门公布。
第十二条 经营者销售商品,必须按照有关规定或者与消费者、用户约定,实行包修、包换、包退。因商品质量给消费者、用户造成损失的,经营者应当负责赔偿。
第十三条 广告经营者刊播、设置、张贴虚假广告,使消费者和用户蒙受经济损失的,依照广告管理条例的规定处理。


第三章 商品质量监督
第十四条 技术监督行政管理部门在查处商品质量方面的违法行为时,可以询问违法活动的行为人、嫌疑人和证人,调查与违法行为有关的活动,查阅、复制与违法行为有关的发票、帐册、凭证、文件、业务函电和其他资料,查封或者扣押假冒伪劣商品。
第十五条 县级以上人民政府技术监督行政管理部门的检验机构和县级以上人民政府技术监督行政管理部门授权的检验机构,负责商品质量监督检验工作。
第十六条 商品质量监督检验以商品应当执行的标准为判定依据;无标准的以国家有关规定为判定依据;无标准又无规定的,以合同、产品说明书、质量保证书、标签标明的质量指标为判定依据。
第十七条 商品质量监督机构抽取检验样品的数量和方法必须执行有关标准和规定。商品检验结果应当及时通知经营者。经检验的样品在留样期满后应退还经营者。
经营者应当如实无偿提供商品检验样品和有关资料,不得拒绝检验。经过安全性或者破坏性检验的样品,不得作合格品销售。
对同一品种、规格、型号、批次的商品,不得重复抽检;重复抽检的,经营者有权拒绝。
第十八条 商品质量监督人员执行公务时应当出示证件,对涉及专利和专有技术的有关资料应予保密。
第十九条 经营者对商品质量检验结果有异议的,可以在接到检验结果通知之日起15日内,向下达验检结果通知的技术监督行政管理部门或者上一级技术监督行政管理部门申请复检。复检结果为终检结果。

第四章 投诉、仲裁与起诉
第二十条 因商品质量使消费者和用户的合法权益受到损害时,消费者和用户有权要求经营者修理、更换或者退货;造成人身伤害或财产损失的,有权要求经营者赔偿;消费者和用户可以向技术监督行政管理部门、工商行政管理部门、消费者协会或者用户委员会投诉;也可以直接向人
民法院起诉。
第二十一条 技术监督行政管理部门、工商行政管理部门受理的消费者和用户的投诉,应当及时处理,作出答复。
消费者协会、用户委员会受理消费者和用户的投诉,可以进行调解。
第二十二条 因商品质量发生的争议,当事人可以根据达成的仲裁协议申请质量责任仲裁;未达成仲裁协议的,当事人可以直接向人民法院起诉。
第二十三条 消费者和用户依照本条例第二十条的规定提出要求、投诉或者起诉,应从知道或者应当知道其合法权益受损害之日起一年内提出;有规定或者约定期限的,应当在规定或者约定期限内提出。

第五章 奖励与处罚
第二十四条 有下列情形之一的单位或者个人,由人民政府或者有关部门给予表彰、奖励:
(一)守法经营,维护消费者和用户合法权益事迹突出的;
(二)在商品质量监督工作中有显著成绩的;
(三)检举揭发商品质量方面的违法行为成功的。
第二十五条 经营不符合本条例第七条第(四)项、第(五)项规定的商品,情节严重的,按照《中华人民共和国产品质量法》的规定,可以责令停止销售,并可处违法所得15%至20%的罚款。
经营不符合本条例第七条规定的其他商品的,按照《中华人民共和国标准化法》和其他有关法律、法规的规定处罚。
第二十六条 以不合格商品冒充合格商品销售的,按照《中华人民共和国产品质量法》的规定,责令停止销售,没收违法所得,并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款,可以吊销营业执照。
销售不符合强制性标准的商品的,按照《中华人民共和国标准化法》的规定处罚。
第二十七条 经营者有违反本条例第九条规定的行为之一的,依照《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》等法律、法规的规定处罚。
第二十八条 违反本条例第十条规定的,没收违法所得和伪造、涂改商品质量证明文件,处1000元以上10000元以下的罚款。
第二十九条 商品质量确有问题,经营者不履行包修、包换、包退责任的,责令改正,按照《湖南省商品修理、更换、退货责任规定》处理。
第三十条 经营者不按规定履行商品质量售前报检的,责令限期报检,逾期不报检的处以1000元以下的罚款。
第三十一条 执行本条例规定的行政处罚,不免除经营者对消费者、用户承担的包修、包换、包退和赔偿损失的责任。

第三十二条 本条例规定的行政处罚,由县级以上技术监督行政管理部门或者工商行政管理部门按照各自的职权作出决定。但对同一违法行为不得重复罚款。
技术监督行政管理部门查处商品质量方面的违法行为,需要责令停业整顿或者吊销营业执照的,可以提出建议,由工商行政管理部门作出处理决定。
第三十三条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚决定之日起15日内,向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议;对复议决定不服的,可以在接到复议决定之日起15日内,向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚决定之日起15日内,直接向人民法院起诉。当事人
逾期不申请复议、不起诉又不履行的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十四条 违反本条例规定,情节严重,触犯刑律的,依法追究刑事责任。
第三十五条 商品质量监督人员玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级行政管理部门给予行政处分;触犯刑律的,依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第三十六条 本条例自公布之日起施行。

附:湖南省人民代表大会常务委员会关于修改《湖南省商品质量监督条例》的决定

(1997年8月2日湖南省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过)

决定
湖南省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议审议了湖南省人民政府关于《湖南省商品质量监督条例修正案(草案)》的议案,按照《中华人民共和国行政处罚法》的规定,决定对《湖南省商品质量监督条例》作如下修改:
一、第三条第一款修改为:“县级以上人民政府技术监督行政管理部门主管本行政区域内的商品质量监督工作,贯彻执行有关商品质量的法律、法规,检查商品质量,组织法定质量监督检验机构对商品质量进行检验,受理商品质量问题投诉,查处商品质量方面的违法行为。”
二、第七条修改为:“经营者经营的商品,应当符合下列要求:
“(一)有质量检验合格证,并用中文标明商品名称、生产厂名和厂址;
“(二)按照规定标明规格、等级、主要质量指标、标准编号、生产批号,附有与商品质量特性相符的说明书;
“(三)分等分级的商品,在商品或者包装上应有分等分级标记;
“(四)限期使用的商品,标明生产日期和安全使用期或者失效日期;
“(五)使用不当易造成损坏的商品和可能危及人身、财产安全的商品,应当有警示标志或者有中文警示说明;
“(六)剧毒、易燃、易爆、易碎、怕压、需防潮、不准倒置的商品,在包装上必须有明显的标志和储运注意事项;
“(七)凡有包装的商品,其标签应当符合国家标准和规定;
“(八)实行生产许可证的商品,应当有许可证的标记、编号、批准日期和有效期限;
“(九)使用注册商标的商品,应当有注册商标标记。”
三、第二十二条修改为:“因商品质量发生的争议,当事人可以根据达成的仲裁协议申请质量责任仲裁;未达成仲裁协议的,当事人可以直接向人民法院起诉。”
四、第二十五条修改为:“经营不符合本条例第七条第(四)项、第(五)项规定的商品,情节严重的,按照《中华人民共和国产品质量法》的规定,可以责令停止销售,并可以处违法所得15%至20%的罚款。
“经营不符合本条例第七条规定的其他商品的,按照《中华人民共和国标准化法》和其他有关法律、法规的规定处罚。”
五、第二十六条修改为:“以不合格商品冒充合格商品销售的,按照《中华人民共和国产品质量法》的规定,责令停止销售,没收违法所得,并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款,可以吊销营业执照。
“销售不符合强制性标准的商品的,按照《中华人民共和国标准化法》的规定处罚。”
六、第二十七条修改为:“经营者有违反本条例第九条规定的行为之一的,依照《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》等法律、法规的规定处罚。”
七、第二十九条修改为:“商品质量确有问题,经营者不履行包修、包换、包退责任的,责令改正,按照《湖南省商品修理、更换、退货责任规定》处理。”
八、条例中的“标准化行政管理部门”修改为“技术监督行政管理部门。”
本决定自公布之日起施行。
《湖南省商品质量监督条例》根据本决定作相应的修正,重新公布。



1997年8月2日