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宁夏回族自治区实施《中华人民共和国残疾人保障法》办法

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宁夏回族自治区实施《中华人民共和国残疾人保障法》办法

宁夏回族自治区人大常委会


宁夏回族自治区人民代表大会常务委员会公告

第八十三号


《宁夏回族自治区实施〈中华人民共和国残疾人保障法〉办法》已由宁夏回族自治区第十届人民代表大会常务委员会第二十一次会议于2010年12月3日修改通过,现予公布,自2011年2月1日起施行。


宁夏回族自治区人民代表大会常务委员会

二〇一〇年十二月三日


宁夏回族自治区实施《中华人民共和国残疾人保障法》办法

(1995年3月31日宁夏回族自治区第七届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过 2010年12月3日宁夏回族自治区第十届人民代表大会常务委员会第二十一次会议修改)


第一章 总 则

第一条 为了实施《中华人民共和国残疾人保障法》,保障残疾人平等地充分参与社会生活,共享社会物质文化成果,制定本办法。

第二条 本自治区行政区域内的残疾人保障工作,适用本办法。

第三条 县级以上人民政府应当加强对残疾人工作的领导,将残疾人事业纳入国民经济和社会发展规划,制定本行政区域的残疾人事业发展规划和年度计划,促进残疾人事业与经济社会协调发展。

各级残疾人联合会依照法律、法规、章程,受本级政府委托,负责组织、协调、指导、督促有关部门做好残疾人保障工作。

民政、财政、卫生、教育、文化、体育、交通运输、住房和城乡建设、人力资源和社会保障等有关部门应当在各自职责范围内做好残疾人工作。

第四条 残疾人事业经费列入同级财政预算,建立稳定的经费保障机制,并随着地方财政收入增长逐年增加。

自治区彩票公益金的本级使用部分,每年应当安排一定的比例用于发展残疾人事业,具体比例由自治区人民政府规定。

财政、审计等部门应当加强对残疾人事业各项资金使用情况的监督。

第五条 残疾人在政治、经济、文化、社会和家庭生活等方面,享有同其他公民平等的权利。

第六条 残疾人证是认定残疾人残疾类别和等级、享受政府优惠政策的凭证。

残疾人向县(市、区)残疾人联合会申请办理残疾人证。县(市、区)残疾人联合会对符合残疾标准的残疾人免费核发残疾人证。

第二章 康 复

第七条 各级人民政府和有关部门应当将残疾人康复工作纳入基本医疗卫生制度和基层医疗卫生服务内容,建立和完善残疾人康复服务体系,并分阶段实施重点康复项目,帮助残疾人恢复或者补偿功能,增强其参与社会生活的能力。

第八条 卫生行政部门应当有计划地在二级以上综合医疗机构设立残疾人康复医学科室,开展康复治疗与训练、人员培训、技术指导、临床研究等工作;指导专科医院、城市社区和乡村医疗机构开展残疾人康复服务,逐步建立和完善资源共享的残疾人康复服务网络。

鼓励和扶持社会力量兴办残疾人康复机构。个人设立精神残疾、智力残疾、孤独症患者康复治疗机构的,政府应当给予补贴。

第九条 县级以上人民政府应当建立残疾儿童康复救助制度。

新生儿疾病基本病种筛查、诊断、治疗实行免费制度,对六岁以下残疾儿童免费实施抢救性康复。

卫生行政部门应当组织医疗机构开展残疾儿童筛查、诊断、监测、报告和抢救性治疗工作,建立残疾儿童康复档案和数据库。

第十条 特殊教育学校,普通学校设置的残疾人特殊教育班,社会福利性单位,应当配备专职或者兼职康复工作人员,配置康复设施和器械,开展残疾人生理、心理康复训练。

第十一条 自治区应当制定和完善聋儿语训、脑瘫、智障、孤独症等残疾儿童康复训练、辅助器具适配等方面的专业康复机构建设标准和康复技术标准,推进康复机构规范化建设。

卫生、教育等行政部门和残疾人联合会应当采取多种形式做好康复工作人员的培训工作。医学院校和其他有关院校应当有计划地开设康复课程。

第十二条 县级以上人民政府应当将功能性肢体残疾矫治、小儿脑瘫治疗、精神病治疗等符合规定的残疾人康复项目纳入城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和农村合作医疗范围。

第十三条 鼓励和支持各医疗机构对残疾人就医个人承担的费用给予适当的减免。



第三章 教 育

第十四条 各级人民政府应当将残疾人教育纳入全民教育发展总体规划和教育发展评价考核体系,保障残疾人平等享有接受教育的权利。

第十五条 县级以上人民政府及其教育主管部门应当根据残疾人数量、分布状况和残疾类别等因素,合理设置残疾人教育机构,对不适应在普通教育机构学习的残疾人实施特殊教育。

鼓励社会组织和个人兴办特殊教育学校或者捐资助学。

第十六条 符合入学条件并具有接受普通教育能力的残疾人,由普通学校招收入学;不具有接受普通教育能力的残疾人,由残疾人特殊教育学校或者普通学校设立的残疾人特殊教育班招收入学。

倡导以社区教育等形式对重度肢体残疾、智力残疾和多重残疾儿童少年实施义务教育;有条件的地方可以举办专门招收重度残疾儿童少年的康复教育学校。

教育、民政、卫生等行政部门应当依托残疾儿童康复机构、福利机构和学前教育机构开展学前残疾儿童早期干预、早期教育和康复,做好残疾儿童接受义务教育的转移衔接服务工作。

第十七条 残疾学生就近就便入学,不受学区限制。

报考高中以上阶段教育的残疾人考生,应当降低一个分数段录取。

残疾学生可以申请免试与本人身体状况不适宜的体育项目。听力残疾学生可以按照规定申请免试外语听力。

第十八条 残疾人和贫困残疾人的子女在全日制普通高校、高等职业学校、中等职业学校就读的,持残疾证明享受国家和自治区相关资助政策。

通过自学考试,完成中等教育、成人高等教育并取得学历证书的残疾人,由户籍所在地县(市、区)人民政府报销学费。

鼓励残疾人自学成才。对具有某种天赋并已做出一定成绩或者取得某种资格的残疾人,应当给予扶持和培养。

第十九条 各级人民政府应当加强特殊教育师资力量培训和特殊教育信息化建设,推进特殊教育课程改革和创新,提高特殊教育的质量和水平。

师范院校应当有计划地举办特殊教育师资班或者开设特殊教育课程,培养、培训特殊教育师资。

特殊教育教师和经考试合格后从事残疾人手语翻译的残疾人工作者,享受特殊教育津贴。从事特殊教育满十五年并在特殊教育岗位退休的,其特殊教育津贴继续保留。



第四章 创业与就业

第二十条 鼓励具有劳动能力的残疾人自主创业、自主择业。县级以上人民政府安排的创业发展资金和就业专项资金应当优先照顾残疾人创业和就业。

第二十一条 创业园区、街区等创业基地应当优先为残疾人创业提供场地或者设施。

残疾人自主创业、自谋职业的,享受国家和自治区的贷款贴息以及税收、行政事业性收费减免等相关优惠政策。

第二十二条 用人单位应当按照不低于本单位在职职工总数百分之一点五的比例安排残疾人就业,安置残疾人未达到比例的应当缴纳残疾人就业保障金。具体实施办法由自治区人民政府制定。

第二十三条 各级人民政府和有关部门应当开发适合残疾人就业的岗位。

县级以上人民政府购买的公益性岗位应当安排不低于百分之十比例的岗位供残疾人就业。

政府通过购买公益性岗位的方式,为乡镇(街道)、社区配备残疾人工作人员,做好残疾人服务工作。

第二十四条 鼓励和扶持社会力量兴办残疾人福利企业,集中安排残疾人就业,并依法减免税费。

第二十五条 鼓励特殊教育学校、职业学校及其他教育培训机构开展多层次残疾人职业技能培训。

残疾人职业培训补贴应当与培训质量和一次性就业率相衔接。

第二十六条 各级人民政府和农村基层组织应当组织和扶持农村残疾人从事种植业、养殖业、手工业和其他形式的生产劳动,有关部门应当在生产服务、技术指导、农用物资供应、农副产品购销和信贷等方面给予帮助。



第五章 文化生活

第二十七条 各级人民政府和文化、体育等有关部门应当组织和帮助残疾人开展群众性文化、体育、娱乐活动,丰富残疾人精神文化生活。

展览馆、博物馆、美术馆、科技馆、图书馆、文化馆(站)和体育场馆以及旅游景点等公共文化体育旅游场所,应当免费向残疾人开放,并为残疾人参加文化体育和旅游活动提供便利。

健身公共场所,应当配置适合残疾人身心特点的健身康复器材。

第二十八条 社会各界应当鼓励、帮助残疾人进行文学、艺术、科学技术研究和创作,对残疾人创作的文艺作品或者研究成果的出版、发行给予帮助。

第二十九条 残疾人参加会议、文艺演出、体育比赛等活动,有工作单位的,其所在单位应当给予支持,不得因此扣减其工资、奖金和其他福利待遇;对没有工作单位的,活动组织者应当发给补贴和交通费。

对盲人、二级以上肢体、智障残疾人的陪护人员,参照前款规定发给补贴和交通费。

第三十条 县级以上人民政府应当组织和扶持盲文读物、盲人有声读物的编写和出版;公共图书馆应当设立盲文读物、盲人有声读物图书室;电视台应当开办电视手语节目,电视栏目、影视作品加配字幕、解说。



第六章 社会保障与无障碍环境

第三十一条 各级人民政府应当建立和完善覆盖城乡残疾人基本生活的各项保障制度,逐步提高残疾人的生活质量和水平。

第三十二条 对最低生活保障家庭中的重度残疾人以及低收入家庭中的重度残疾人,单独施保,按当地全额低保标准发放低保金。  

对一户多残、老残一体等特殊困难家庭和享受最低生活保障待遇后生活仍有特殊困难的残疾人家庭,实行临时救助。

第三十三条 盲人、重度肢体残疾人免费乘坐市内公共交通工具,其他残疾人可以持残疾人证半费乘坐市内公共交通工具。

全国助残日,残疾人凭残疾人证免费乘坐城市公共交通工具,影剧院及其他公共娱乐场所,应当对残疾人免费开放。

鼓励单位和个人以不同形式资助残疾人。

第三十四条 农村残疾人、残疾人家庭的未成年子女不承担义务性筹资筹劳费用。

第三十五条 鼓励电信、有线电视、供暖、供气、物业、卫生等社会服务机构对贫困残疾人减免相关费用。

第三十六条 城乡贫困残疾人参加社会保险的,所在地人民政府给予补贴。

县级人民政府对生活困难的残疾职工,可以给予社会保险个人缴费部分的补贴;对城镇个体就业和灵活就业的贫困残疾人,给予养老保险缴费补贴。

对参加农村社会养老保险的重度残疾人,政府为其代缴养老保险费。

第三十七条 各级人民政府根据需要建立残疾人托养服务机构,对就业年龄段的智力残疾、精神残疾和其他重度残疾人予以集中托养,开展康复训练、智力培育、技能培训、文化娱乐等服务。

乡镇人民政府依托养老院、敬老院等机构,对无劳动能力、无扶养人或者扶养人不具有扶养能力、无生活来源的残疾人,予以集中供养。

街道、社区应当依托乡村或社区服务设施、福利机构对重度肢体残疾、智力残疾、精神残疾和老年残疾人提供日间生活照料,康复养护、文化娱乐和辅助性劳动等服务。

对生活不能自理,居家安养的残疾人,户籍所在地县级人民政府应当给予护理补贴。

第三十八条 各级人民政府应当鼓励和扶持社会力量兴办残疾人托养服务机构。

社会组织、企业和个人可以通过民办公助、公办民营、政府补贴、政府购买服务等多种形式举办残疾人服务机构。

第三十九条 各级人民政府和有关部门应当加强无障碍设施的建设、维护和管理。

新建、改建、扩建的公共建筑、街道、车站、码头、机场等公共设施建设项目,应当依照国家标准建设无障碍设施。

与残疾人日常生活密切相关的住宅、社区、学校、福利性单位、公共服务场所应当建设无障碍设施。

公共停车场应当为残疾人设置专用停车泊位。

第四十条 县级以上人民政府和有关部门应当将政务信息交流纳入信息化建设规划,为残疾人信息交流创造条件。

政府政务服务中心和其他公共服务单位,应当在服务场所设置无障碍服务窗口,并悬挂残疾人优先的明显标志。

第四十一条 县级以上人民政府应当建立和完善残疾人信访工作制度,畅通信访渠道,健全信访事项督办制度。

涉及残疾人权益的案件,法律援助机构应当优先受理,提供法律援助服务。

基层法律服务机构应当为残疾人提供法律帮助。



第七章 法律责任

第四十二条 违反本办法规定的行为,法律、行政法规已有法律责任规定的,从其规定。

第四十三条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由有关主管部门责令改正,并依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分:

(一) 学校拒不接收具有接受普通教育能力的残疾学生就近就便入学的;

(二)公共文化、体育场所和旅游单位向残疾人活动收取费用的;

(三) 向农村残疾人、残疾人家庭的未成年子女摊派筹资、筹劳费用的; 

(四)新建、改建和扩建的公共建筑、街道、车站、码头、机场等公共设施,不符合国家有关无障碍设施工程建设标准,或者对无障碍设施未及时进行维修和保护的。

第四十四条 违反本办法规定,用人单位既不按比例安置残疾人就业,又不缴纳残疾人就业保障金的,由相关部门责令限期缴纳;逾期不缴纳的,自欠缴之日起按日加收千分之五的滞纳金。用人单位对逾期缴纳决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请行政复议也不提起行政诉讼,又不履行限期缴纳决定的,作出处罚决定的部门可以依法申请人民法院强制执行。

第四十五条 机关、事业单位及其工作人员违反规定,不履行本办法规定职责的,由监察机关或者所在单位责令改正;情节严重的,由监察机关或者所在单位对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。



第八章 附 则

第四十六条 本办法自2011年2月1日起施行。1995年3月31日宁夏回族自治区第七届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过的《宁夏回族自治区实施〈中华人民共和国残疾人保障法〉办法》同时废止。


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关于印发《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》的通知


国药监注[2002]160号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为防止肝炎、艾滋病等血源性传播疾病随血液制品的应用而传播,保证临床使用安全,我局组织有关单位和专家制定了《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》,现予印发,请遵照执行并转发至辖区内各有关单位。


国家药品监督管理局
二○○二年五月九日


血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则

目前已知经血液制品传染的病毒主要有HBV、HCV、HIV-1、HIV-2、HTLV和细小病毒B19。尚未发现经血液制品传染CJD。但有少数研究报告发现有实验性传染现象,因此要密切关注CJD,特别是vCJD的发展动向。

为了提高血液制品安全性,生产工艺要具有一定的去除/灭活部分病毒能力,生产过程中应有特定的去除/灭活病毒方法。本技术指导原则是对血液制品(指以人血浆为原料制备的制品)生产过程以及特定的去除/灭活病毒方法验证的指导原则,包括指示病毒和病毒去除/灭活方法的选择、验证方案的设计、结果判定以及附录所列技术验证申报的程序。

一、去除/灭活病毒方法的选择
由于不同类血液制品潜在的污染病毒的可能性不同,为此选择病毒去除/灭活方法的侧重点也应有所不同:

(一)凝血因子类制品
生产过程中应有特定的能去除/灭活脂包膜和非脂包膜病毒的方法,可采用一种或多种方法联合去除/灭活病毒。

(二)免疫球蛋白类制品
对于免疫球蛋白类制品(包括静脉注射用人免疫球蛋白、人免疫球蛋白和特异性人免
疫球蛋白)生产过程中应有特定的灭活脂包膜病毒方法。但从进一步提高这类制品安全性考虑,提倡生产过程中加入特定的针对非脂包膜病毒的去除/灭活方法。

(三)白蛋白
采用低温乙醇生产工艺和特定的去除/灭活病毒方法,如巴斯德消毒法等。

二、常用的去除/灭活病毒方法评价
(一)巴斯德消毒法(巴氏消毒法)
1.人血白蛋白制品
几十年临床应用结果表明,白蛋白的巴氏消毒法对HIV和肝炎病毒是安全的。其病毒
灭活条件已很完善,可不要求进行病毒灭活验证。但是必须对巴氏消毒法所用设施进行验证,使巴氏消毒各参数符合要求(包括制品内温度分布的均一性和灭活时间)。

2.其它血液制品(液体制剂)
由于制品的组成、稳定剂(如:氨基酸、糖、枸橼酸盐等)及其浓度的不同,均会对
灭活病毒效果有一定的影响。因此在采用巴氏消毒灭活病毒方法时必须进行病毒灭活效果验证。

(二)干热法(冻干制品)
80℃加热72小时,可以灭活HBV、HCV、HIV和HAV等病毒。但应考虑制品的水分
含量、制品组成(如:蛋白质、糖、盐和氨基酸)对病毒灭活效果的影响。应确定允许的制品瓶间各参数的差异。病毒灭活用的干热箱至少每半年验证一次。验证时干燥箱内应设多个测温点(包括制品内、箱内最高和最低温度点)。

(三)有机溶剂/去污剂(S/D)处理法
有机溶剂,如:磷酸三丁脂(TNBP)和非离子化的去污剂,如:Triton X-100或吐温-
80结合可以灭活脂包膜病毒,但对非脂包膜病毒无效。常用的灭活条件是0.3%TNBP和1%吐温-80,在24℃处理至少6小时;0.3%TNBP和1%Triton X-100,在24℃处理至少4小
时。S/D处理前应先用1μm滤器除去蛋白溶液中可能存在的颗粒(颗粒可能藏匿病毒从
而影响病毒灭活效果)。加入S/D后应确保是均一的混合物。在灭活病毒全过程中应将温度控制在规定的范围内。如果在加入S/D后过滤,则须检测过滤后S/D的浓度是否发生变
化,如有变化应进行适当调整。吐温-80应采用植物源性,并应采用称量法量取。

(四)膜过滤法
膜过滤技术只有在滤膜的孔径比病毒有效直径小时才能有效除去病毒。该方法不能单
独使用,应与其它方法联合使用。

验证研究时应考虑蛋白溶液的浓度、滤速、压力和过滤量等重要参数。在过滤前及过
滤后应测试滤膜的完整性。

(五)低pH孵放法
研究表明,免疫球蛋白生产工艺中的低pH(如pH4)处理(有时加胃酶)能灭活几种
脂包膜病毒。灭活条件(如:pH值、孵放时间和温度、胃酶含量、蛋白质浓度、溶质含量等因素)可能影响病毒灭活效果,验证试验应该研究这些参数允许变化的幅度。

三、特定的去除/灭活病毒方法验证
(一)指示病毒的选择
首先,应该选择经血液传播的相关病毒(如:HIV),不能用相关病毒的,要选择与其理化性质尽可能相似的指示病毒;第二,所选择的病毒理化性质应有代表性(病毒大小、核酸类型以及有无包膜),其中至少应包括一种对物理和/或化学处理有明显抗性的病毒。在进行去除/灭活病毒验证时,应根据制品的特性及所采用的病毒去除/灭活工艺,参照下表列举的病毒选择适宜的指示病毒。所选择的指示病毒至少应包括HIV-1、HBV和HCV
模拟病毒以及非脂包膜病毒。水疱性口炎病毒(VSV)耐受的pH范围比较广,验证低pH孵放法灭活病毒效果时可选用此指示病毒。

经血液传播疾病的相关病毒及验证可选用的指示病毒(举例)
┌──┬───┬───┬──────┬──────────────┐
│病毒│基因组│脂包膜│大小(nrn) │ 指示病毒举例 │
├──┼───┼───┼──────┼──────────────┤
│HIV │ RNA │ 有 │ 80-100 │ HIV │
├──┼───┼───┼──────┼──────────────┤
│HBV │ DNA │ 有 │ 45 │鸭乙型肝炎病毒、伪狂犬病毒 │
├──┼───┼───┼──────┼──────────────┤
│HCV │ RNA │ 有 │ 40-60 │牛腹泻病毒、Sindbis病毒 │
├──┼───┼───┼──────┼──────────────┤
│HAV │ RNA │ 无 │ 27 │HAV、脊髓灰质炎病毒、脑心肌 │
│ │ │ │ │炎(EMC)病毒 │
├──┼───┼───┼──────┼──────────────┤
│B19 │ DNA │ 无 │ 20 │犬细小病毒、猪细小病毒 │
└──┴───┴───┴──────┴──────────────┘

(二)方案设计
1.去除/灭活病毒验证研究应符合GLP的要求。

2.研究影响去除/灭活病毒效果的参数(包括机械参数和理化参数)允许变化的幅度。

3.研究病毒灭活动力学,包括病毒灭活速率和灭活曲线。

4.指示病毒滴度应该尽可能高(病毒滴度应≥106/ml)。

5.加入的病毒与待验证样品体积比不能高于1∶9。

6.如可能,验证过程中每步取出的样品应尽快直接进行病毒滴定,不做进一步处理(如超离心、透析或保存、除去抑制剂或毒性物质等)。如果样品必须做进一步处理,或不同时间取出的样品要在同一时间进行测定,应考虑这些处理方法对病毒检测结果的影响。

7.检测方法可包括蚀斑形成、细胞病变(如合胞体或病灶形成)、终点滴定或其他方法。这些方法应该有适宜的灵敏度和可重复性,每一个取样点应取双份样品并设有对照以保证结果的准确性。

8.如果制品的生产工艺中包含了两步或两步以上病毒去除/灭活方法,应该分别进行
病毒灭活效果验证。

(三)观察指标
1.病毒方面
(1)去除/灭活病毒滴度;
(2)灭活病毒速率、灭活曲线。以列表和做图形式报告验证结果。

2.病毒去除/灭活各参数允许变化范围

3.蛋白质方面
(1)制品质量应符合《中国生物制品规程》或有关规定;

(2)采用适当方法测定蛋白质结构和功能活性的变化。如:制品比活性、IVIG的Fc
功能分析可了解蛋白质结构是否发生了变化;凝胶色谱法可检测蛋白质分子大小和形状的变化;蛋白质形状变化可导致扩散系数、沉降常数和粘度的改变;SDS-PAGE,特别是等电聚焦和PAGE结合(双向电泳)也是检测蛋白质结构变化的很好方法。

(3)如果采用新的去除/灭活方法(包括更换使用已认可的病毒灭活方法或国内外未
曾采用过的病毒去除/灭活方法),需对蛋白质半衰期和新免疫原性进行研究。要求如下:
半衰期:用适宜动物(如大鼠或家兔)和未经病毒去除/灭活的相同制品进行半衰期比较;
新免疫原性:新免疫原性用来检查蛋白质较高级别结构上的变化。这些变化不一定损
害蛋白质功能,但是会引起受体免疫反应。实验室检测新免疫原性是非常困难的。可用经和未经病毒灭活的蛋白分别免疫动物(如家兔),所产生的抗体交叉用未经和经病毒灭活的蛋白结合。如果经病毒灭活的蛋白抗体被未经病毒灭活的蛋白完全结合,说明不含新抗原。由于不能保证人类免疫系统识别的表位与实验动物相同,因此推荐在Ⅳ期临床(获得生产文号后)开展是否有新抗原产生的研究。

(四)效果的判定
判断病毒去除/灭活的有效性须综合考虑,不能仅以病毒去除/灭活的量来确定。在确
定有效之前,必须考虑如下因素,审慎评价每次验证结果。
1.验证试验所选择的病毒是否适宜,病毒验证的设计是否合理。

2.病毒降低量(log10)≥4 logs,表示该步骤去除/灭活病毒有效。如因检测方法造成
病毒降低量<4 logs时,应盲传三代,如无病毒检出,可认定是有效的灭活病毒方法。

3.病毒灭活动力学可更好的显示病毒灭活的效果。病毒灭活通常不是简单的一级反应。往往是起始反应速率快,其后变慢。如果病毒灭活速率随时间明显降低,表示该方法可能无效,或者残留的指示病毒对该灭活方法有抵抗力,说明该步病毒灭活方法无效。

4.病毒实际滴度为基础病毒,指示病毒与样品1:9的比例混匀后零点取样的病毒滴度,通过与经去除/灭活病毒后的测定的实际病毒残留量的比较,作为该病毒去除/灭活方法(步骤)实际的灭活病毒的量。

5.病毒检测敏感度的限值。
举例说明:
(1)加入6 logs 病毒,剩余4 logs 病毒,可将去除/灭活病毒的log数计算在生产全
过程中去除/灭活病毒总量之中,但是就此步(方法)去除/灭活病毒能力而言是无效的。
(2)加入6 logs 病毒,但由于制品本身的细胞毒作用使得检测灵敏度限值为4 logs ,
仅证明除去2 logs 的病毒。在此种情况下需改变试验设计重新进行验证。
(3)加入6 logs 病毒,但仍可测定2 logs 的剩余病毒,且清除病毒的量可重复出,
并不受工艺的影响,应认为是有效的去除/灭活病毒的方法。
(4)加入 6 logs病毒 ,之后未检测出病毒。但是由于检测灵敏度限值为2 logs ,仅
能认为大约清除或灭活了4 logs 病毒。事实上可能等于或大于4 logs ,因此应判定此方法
清除的病毒量≥4 logs。
(5)病毒灭活动力学是非常重要的观察指标。如巴氏消毒法(60℃,10小时),如果病毒残留量很快降到最低检出限度值,说明此方法灭活病毒效果很好。如果病毒灭活速率缓慢,在灭活结束时才达到最低检出限度值,不能认为是一个有效的病毒灭活方法。这就是说,评价验证结果不能仅考虑病毒降低量,同时也要考虑病毒灭活动力学。

四、生产工艺去除/灭活病毒能力的验证
生产工艺去除/灭活病毒能力验证参照特定的去除/灭活病毒方法验证的要求进行。需
要特殊考虑的问题有以下几方面:
(一)只对可能有去除/灭活病毒作用的生产步骤进行验证。

(二)模拟的生产工艺各种参数应尽可能与实际的生产工艺相一致,如pH、温度、蛋白质和其他组成成分的浓度、反应时间、层析柱的柱床高度及流速与床高的比例、洗脱图谱及该步骤的生产效果(如产量、比活性、组成成分)。应分析生产工艺中各种参数的偏差对病毒去除/灭活效果的影响。

(三)生产各步骤对不同类型病毒去除/灭活的选择性。

(四)核酸扩增技术(如PCR)检测病毒核酸的灵敏度比较高,但是该检测技术最大
的局限性是不能区别被灭活了还是未被灭活的病毒。因此该技术不能用于灭活病毒量的验证,只能用于生产过程中病毒去除量的验证。

(五)通常在生产过程中去除/灭活病毒量是可以计算在清除病毒总量中,但不能认定
是有效病毒去除步骤。因为生产过程通常有一些变化,很难控制及验证,而且,病毒分配完全取决于病毒特异的理化性质,这些理化性质影响了病毒与凝胶介质相互作用和沉淀的性质。因此由于病毒表面特性的微小差异(如:糖基化),指示病毒与靶病毒分配形式可能完全不同。在实验室增殖的相关病毒可能在分配上与野生株不同。然而,如果病毒降低量可重复,如果影响病毒分配的各生产参数可以适当地确定和控制,所要的组份能可靠的与一般公认的含病毒组份分开,就可以符合有效步骤的标准(即,认为是有效去除/灭活病毒步骤)。

(六)验证的目的是为了确定生产工艺去除/灭活病毒的能力,获得生产全过程中估计去除/灭活病毒的总量。一般降低的总量是各步降低病毒量的总和。但是由于病毒验证的局限性,如分步骤中病毒降低量≤1 log则不应将其计算在总量中。

五、去除/灭活病毒方法的再验证
以下几种情况需进行病毒去除/灭活方法的再验证:
(一)首次生产者,需对生产工艺中特定的去除/灭活病毒方法进行再验证;

(二)采用新工艺或对原有生产工艺进行了重大改革时,需对生产工艺进行清除病毒
能力验证;对特定的去除/灭活病毒方法进行去除/灭活病毒效果验证;

(三)工艺改变但不属重大工艺改革时,需对特定的去除/灭活病毒方法进行再验证;

(四)被灭活的中间品组成成分或pH值发生改变时,需对特定的去除/灭活病毒方法
进行再验证。


附录:

血液制品病毒去除/灭活验证申报程序

1、国家药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及其它认定的检测实验室进行病毒去除/灭活效果的验证工作。

2、血液制品生产企业应按本技术指导原则的要求对其生产工艺和特定的病毒去除/灭
活方法进行验证。如无条件,可委托其它单位进行去除/灭活病毒效果的验证。

3、血液制品生产企业在完成去除/灭活病毒效果验证后,向中国药品生物制品检定所
提出验证申请,并附制品生产工艺、质量标准、病毒灭活方法及其标准操作细则(SOP)、至少中试规模连续生产的三批病毒灭活前中间品(去除/灭活病毒前的样品)及其制造记录等相关资料。

4、中国药品生物制品检定所对生产单位提交的验证申请及相关的技术资料进行审核;对其提供的三批病毒灭活前的中间品进行与病毒去除/灭活方法相关的参数(如:pH、蛋白质浓度、水分及稳定剂含量、纯度等)的检测。

5、中国药品生物制品检定所及授权认定的检测实验室对生产单位提交的连续生产的三批病毒灭活前的中间品进行病毒灭活方法效果验证。授权认定的检测实验室在验证完成后将验证结果函告中国药品生物制品检定所。

6、在病毒去除/灭活验证的同时或验证后,中国药品生物制品检定所对申报单位提供
的连续生产的三批制品(批号可与病毒验证时报送的制品的批号不同,但必须是采用相同的生产工艺和病毒去除/灭活方法生产的制品)进行全面质量复核(按《中国生物制品规程》及有关的法定标准进行全检,出具检验报告)。

7、采用新的病毒去除/灭活方法时,在资料审查及病毒灭活效果验证结束后,由中国
药品生物制品检定所负责组织血液制品和病毒学等方面专家以及包括药品审评中心在内的相关部门的人员参加的技术论证会,对申报的病毒灭活方法进行论证。

8、验证结束后,中国药品生物制品检定所将去除/灭活病毒验证结果、综合评价意见
及三批制品检定报告回复申报单位;

9、申报单位将申报血液制品拟采用的病毒去除/灭活方法研究资料(包括相关文献)、企业自检报告和中国药品生物制品检定所及授权认定的检测实验室向生产单位提交的病毒去除/灭活方法验证结果、综合评价或论证意见、加入病毒去除/灭活工艺后的制品稳定性考核结果、中国药品生物制品检定所出具的三批制品检定报告等一并上报国家药品监督管理局予以审批。



中华人民共和国国家金库条例实施细则

财政部、人民银行


中华人民共和国国家金库条例实施细则

1989年12月13日,财政部、人民银行

根据《中华人民共和国国家金库条例》(以下简称《条例》)第二十一条制订本细则。

第一章 国库的组织机构和人员管理