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工伤保险案件中关于“工资”的认定/肖荣

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 12:16:59  浏览:9072   来源:法律资料网
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  近年来,法院受理的工伤保险待遇案件日益增多,在处理这些案件时,面临着不少法律适用新难的问题,其中如何认定“本人工资”就是审判实践中一直有争议的老问题,还有工伤职工停工留薪期满后否享受工资待遇等等新问题。这些问题处理,有的法律没有规定,有的规定不明,以致呈现出法律难适用,标准难统一,同案不同判的现象。对此,笔者结合审判实践,从理论和实务上对此作一探讨。

  一、关于停工留薪待遇的认定问题

  停工留薪期的认定问题根据《工伤保险条例》第三十三条规定,停工留薪期是指职工因工作遭受事故伤害或者患职业病需要暂停工作接受工伤医疗,并依法享受原工资福利待遇的期间。停工留薪期就是停工留薪期的起止时间,停工留薪期从职工因工作遭受事故伤害或者患职业病需要暂停工作接受工伤医疗时起算,对此,审判实践中一般并无异议,但对于停工留薪期的截止时间,在审判实践中却有不同的看法:一种观点认为:停工留薪期应当截止于劳动能力鉴定结论作出之日,其依据是《工伤保险条例》第三十三条规定的“工伤职工评定伤残等级后,停发原待遇”;同时,又根据《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第二十条规定:“误工时间根据受害人接受治疗的医疗机构出具的证明确定,受害人因伤致残持续误工的,误工时间可以计算至定残日前一天”。这里的“误工时间”也就类似于《工伤保险条例》规定的“停工留薪期”。另一种观点认为:停工留薪期应当截止于治疗终结之日,其依据同样根据《工伤保险条例》第三十三条规定的“需要暂停工作接受工伤医疗的,在停工留薪期内,原工资福利待遇不变”。

  笔者倾向于第二种观点,即停工留薪期应当截止于治疗终结之日。其一,对于伤情不重的职工,经治疗完全可以治愈而致于致残,当然就无需进行伤残鉴定,因而其本身就无伤残鉴定日之说;其二,从《工伤保险条例》的精神看,应该是在劳动者有必要暂停工作并接受治疗的,才有停工留薪期,如果劳动者经治疗能够提供正常劳动,就无需暂停工作,这实际上是丧失了享受停工留薪待遇的前提和基础;其三,从审判实践上看,有的劳动者为了获得更长的停工留薪期而不及时去进行劳动能力鉴定,由此导致停工留薪期延长,这对用人单位来讲是不公正的。因此,以劳动者医疗终结之日作为停工留薪期截止时间,更符合停工留薪期的立法本意和审判现实。

  审判实践中,主要应从以下几个方面进行停工留薪期的判定:一是用人单位与工伤职工协商一致进行确定;二是法院综合认定,在用人单位与工伤职工协商无法达成一致意见时,法院可以根据工伤职工受伤部位和程度,结合医疗服务机构出具的诊断证明或证明书,认定停工留薪期。至于工伤职工受伤部位和程度确定,一般情况下,一定的受伤部位和受伤程度对应一定的停工留薪期,多部位或多组织器官受到伤害的,对应的各停工留薪期中最长的期限作为该工伤职工的停工留薪期,不得累加。目前,不少省市都明确规定了工伤职工伤情相对稳定期的参考标准,这为停工留薪期的认定提供了重要依据。  

  停工留薪工资福利待遇的认定问题《工伤保险条例》第三十三条规定,职工因工作遭受事故伤害或者患职业病需要暂停工作接受工伤医疗的,在停工留薪期内,原工资福利待遇不变。如何认定“原工资福利待遇”,在审判实践中也存在诸多争议,主要有四种观点:一是正常工作时间工资报酬,不包括延长工作时间工资(加班工资)和津贴;二是本人工资,《工伤保险条例》第六十四条第二款规定:本条例所称本人工资,是指工伤职工因工作遭受事故伤害或者患职业病前12个月平均月缴费工资;三是劳动合同中约定的工资报酬;四是按照《关于工资总额组成的规定》,工资指全部工资,即不仅包括正常工作时间工资,还包括加班工资、奖金、津贴和补贴。笔者认为,以上观点均有失偏颇,第一,工资的概念本身就是工资总额的简称,工资总额的确定,包括加班工资、奖金、津贴和补贴以及特殊情况下支付的工资。对此,原劳动部《关于贯彻执行(劳动法)若干问题的意见》(劳部发【1995】309号)第五十三条明确规定:劳动法中的工资是指用人单位依据国家有关规定或劳动合同的约定,以货币形式直接支付给本单位劳动者的劳动报酬,一般包括计时工资、计件工资、资金、津贴和补贴、延长工作时间的工资报酬以及特殊情况下支付的工资等;第二,《工伤保险条例》第三十三条规定“原工资福利待遇”与《工伤保险条例》第六十四中“本人工资”表述有所不同,这里的工资并没指向是本人工资;第三,用人单位与劳动者在劳动合同中约定工资报酬通常为本地最低工资标准,实际履行过程中劳动者工资水平远高于此标准,因此合同中约定工资不能等同于实际工资。

  “工资福利待遇”应当是工资总额加福利。审判实践中,应根据具体情况进行认定:其一,关于工资的认定问题,如果发生工伤前在用人单位工作已满12个月的,应按工伤前12个月所发工资的月平均工资(含基本工资、奖金和津补贴以及加班工资)计算其原工资标准;如果发生工伤前在用人单位工作未满12个月的,按工伤前实际工作月数所发工资的月平均工资计算其原工资标准;如果发生工伤前工作未满1个月的,也就是尚未支付工资的情况,一般按合同约定的月工资计算其原工资标准。其二,关于福利的认定问题,福利不属于工资范围:如,单位支付给劳动者个人的社会保险福利费用,生活困难补助费、计划生育补贴等,还包括 住房公积金、午餐补贴等及国家法律、法规、规章规定的社会保险福利待遇等等。

  二、关于本人工资的认定问题

  《工伤保险条例》第六十一条规定,本人工资是指工伤职工因工作遭受事故伤害或者患职业病前12个月平均月缴费工资。缴费工资,是指可以纳入缴纳社会保险费范围的工资性收入,按照现行政策规定,缴费工资就是按国家统计部门规定列入工资总额统计范围内发放的工资。如何认定“本人工资”,下面笔者就审判实践中遇到的几个具体问题作一分析。

  缴费工资与实际工资不一致如何认定 缴费工资与实际工资不一致时,用人单位与工伤职工结算工伤待遇应以实际工资为准。根据《工伤保险条例》第十条的规定,用人单位应当按时缴纳工伤保险费,用人单位缴纳工伤保险费的数额为本单位职工工资总额乘以单位缴费费率之积。假如用人单位依法缴纳工伤保险费,那么职工的缴费工资应该与实际工资一致。但实践中有的用人单位在缴纳工伤保险费过程中,不如实申报工资总额,而是按照当地最低工资标准或本人工资项目中的基本工资部分缴纳工伤保险费,这样导致缴费工资和职工的实际工资不一,对此,对于因缴费工资与实际工资差额所致工伤待遇差额,应由用人单位承担。同时,《工伤保险条例》第六十一条规定:“本条例所称工资总额,是指用人单位直接支付给本单位全部职工的劳动报酬总额。”可见,工资总额是用人单位直接支付给本单位全部职工的劳动报酬总额。

  工资不明如何认定 审判实践中时常遇到这种情况:工伤职工在用人单位不足12个月时遭受事故伤害或者患职业病,而《工伤保险条例》规定的本人工资是指工伤职工因工作遭受事故伤害或者患职业病前12个月平均月缴费工资,因不足12个月,也就没有前12个月的平均工资了。那么如何认定本人工资呢?审判实践中有两种情况,一是用人单位支付了工资但不足12个月,对此按实际工作月份数计算本人工资,这在审判实践上没有争议;二是工伤职工工作不久就受工伤且用人单位尚未支付工资。对此,如同停工留薪待遇一样,有约定的按约定工资标准计算本人工资,但对于没有约定或者约定不明确的,有人认为按照统筹地区上年度社会月平均工资的60%计算本人工资。笔者认为这不符合法律规定。《工伤保险条例》第六十一条规定本人工资低于60%的,才能按60%计算,而用人单位尚未支付工资,又怎么确定其工资是低于60%。根据《最高人民法院关于审理劳动争议案件适用法律若干问题的解释》第十四条规定:“劳动合同被确定无效后,用人单位对劳动者付出的劳动,一般可参照本单位同期、同工种、同岗位的工资标准支付劳动报酬。”从该条可以看出,工资报酬约定无效或没有约定时,按同工种同岗位的工资标准确定的,因此,此种情况下,劳动者本人工资应以其同岗位同工种同事的前十二个月平均工资为准。当然,审判实践中还有一种特殊情况,没有同岗位同工种,笔者认为,按照统筹地区上年度社会月平均工资计算本人工资。

  举证责任 审判实践中,常常遇到这种情况,企业既不向劳动者发放工资支付清单、也不依法为劳动者缴纳社会保险,在一无工资单、二无社保缴费基准工资证明的情况下,劳动者无法举证证明自己的工资标准,而用人单位又拒不提供工资支付凭证,工资标准的举证责任该由谁来承担?对此,笔者认为,应由用人单位承担举证责任,也就是举证责任倒置,若用人单位举证不能,就推定劳动者的主张成立。其一,用人单位持有工资证据。根据原劳动部《工资支付暂行规定》第6条规定:“用人单位必须书面记录支付劳动者工资的数额、时间、领取者的姓名以及签字,并保存两年以上备查,因此,用人单位是工资证据的持有者。其二,用人单位承担举证责任。《劳动争议调解仲裁法》第六条规定“发生劳动争议,当事人对自己的主张,有责任提供证据,与争议事项有关的证据属于用人单位掌握管理的,用人单位应当提供;用人单位不提供的,应当承担不利后果”,同时,根据《民事诉讼证据的若干规定》第七十五条规定:有证据证明一方当事人持有证据无正当理由拒不提供,如果对方当事人主张该证据的内容不利于证据持有人,可以推定该主张成立。因此,如果劳动者无法举证证明其工资标准,而用人单位以不正当理由拒不提供,法院可以直接推定劳动者主张的工资标准成立。

  三、关于停工留薪期满后是否支付工资的问题

  如前面所述,劳动者停工留薪期止于治疗终结之日,而治疗终结之日与享受工伤待遇之前尚有一段时期(如等待伤残等级的评定、继续治疗等),这段时期用人单位是否继续支付工资,由于《工伤保险条例》没有规定,因而在审判实践上出现了一些争议。一种观点认为,《工伤保险条例》第三十三条明确规定“工伤职工在停工留薪期满后仍需治疗的,继续享受工伤医疗待遇。”据此,除工伤医疗待遇外,劳动者不再享有其它待遇,而工伤医疗待遇是指医疗费、住院伙食补助费、交通费、护理费,不含有工资待遇,故停工留薪期满后用人单位无需再向劳动者支付工资。另一种观点认为,劳动者是因工作原因受伤、无法工作,其可得利益受到了损失,停工留薪期满后用人单位仍应向劳动者支付原工资待遇。 

  以上观点都有失偏颇,笔者认为,用人单位应当向劳动者支付病假工资。首先,用人单位应当支付工资。工伤职工虽然停工留薪期满,但与用人单位的劳动关系并未解除,虽然劳动者在停工留薪期满后不能继续享受停工留薪待遇,但并不意味着用人单位可以不向劳动者支付工资或生活补助,由于工伤停工留薪期满后双方劳动关系并未解除或终止,用人单位有向劳动者承担相应的义务。尤其是劳动关系并不是简单的财产关系,还包含人身关系,如职业培训、劳动保障、劳动保护、休息休假等非财产性义务。故在劳动关系存续期间非因劳动者的原因不能提供正常劳动的,用人单位应当提供劳动者的最低生活保障。不能认为劳动者必须要提供劳动才能得劳动报酬,正如《工伤保险条例》规定的停工留薪期原工资待遇不变一样。其次,工伤职工可以享受病假工资。原劳动部《关于贯彻执行若干问题的意见》(劳部发[1995]309号)对病假工资或疾病救济费支付问题作了规定:职工患病或非因工负伤治疗期间,在规定的医疗期间内由企业按有关规定支付其病假工资或疾病救济费,病假工资或疾病救济费可以低于当地最低工资标准支付,但不能低于最低工资标准的80%。劳动法第四十八条中的“最低工资”是指劳动者在法定工作时间内履行了正常劳动义务的前提下,由其所在单位支付的最低劳动报酬。最低工资不包括延长工作时间的工资报酬,以货币形式支付的住房和用人单位支付的伙食补贴,中班、夜班、高温、低温、井下、有毒、有害等特殊工作环境和劳动条件下的津贴,国家法律、法规、规章规定的社会保险福利待遇。

  (作者单位:四川省华蓥市人民法院)
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关于加快推进新型农村合作医疗试点工作的通知

卫生部 国家发展和改革委员会 民政部等


卫 生 部
国 家 发 展 改 革 委
民 政 部
财 政 部 文 件
农 业 部
国家食品药品监管局
国 家 中 医 药 局

卫农卫发[2006]13号

关于加快推进新型农村合作医疗试点工作的通知

各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅局、发展改革委、民政厅局、财政厅局、农业(林)厅(局、委)、食品药品监管局、中医药局,新疆生产建设兵团卫生局、发展改革委、民主局、财务局、农业局、食品药品监管分局:
新型农村合作医疗试点工作开展以来,各地认识明确,组织有力,工作扎实,稳步推进,取得了明显的成效,受到了广大农民群众的欢迎,为探索新形势下做好农民医疗保障工作,逐步完善新型农村合作医疗制度积累了经验。根据国务院第101次常务会议和2005年全国新型农村合作医疗试点工作会议精神,从2006年起,将调整相关政策,加大力度,加快进度,积极推进新型农村合作医疗试点工作。现就有关问题通知如下:
一、高度重视新型农村合作医疗试点工作
建立新型农村合作医疗制度,是从我国基本国情出发,解决农民看病难问题的一项重大举措,对于提高农民健康水平、缓解农民因病致贫、因病返贫、统筹城乡发展、实现全面建设小康社会目标具有重要作用。各有关部门要从执政为民、以人为本和建设和谐社会的高度,充分认识开展新型农村合作医疗试点工作的重大意义,按照国务院的部署和要求,统一思想,明确目标,精心组织,扎实工作,把这项造福广大农民的大事抓紧、抓实、抓好。各省(区、市)相关部门要认真组织开展调查研究,完善试点方案,规范运作机制,形成2~3种比较成熟的试点模式,供今后推广时借鉴。
二、明确扩大试点的目标和要求
各省(区、市)要在认真总结试点经验的基础上,加大工作力度,完善相关政策,扩大新型农村合作医疗试点。2006年,使全国试点县(市、区)数量达到全国县(市、区)总数的40%左右;2007年扩大到60%左右;2008年在全国基本推行;2010年实现新型农村合作医疗制度基本覆盖农村居民的目标。东部地区可在规范管理的基础上加快推进速度,有条件的地区可探索多种形式的农村医疗保障办法。在推进试点工作中,各地区要贯彻自愿、互助、公开、服务的原则,坚持农民以家庭为单位自愿参加,不搞强迫命令;坚持合作医疗制度的互助共济性质,动员农民共同抵御疾病风险;坚持公开、公正、公平,规范操作,加强监管;坚持便民利民,真正让农民受益。
三、加大中央和地方财政的支持力度
为体现党和政府对农民健康的关心,提高农民的受益水平,引导农民踊跃参加,从2006年起,中央财政对中西部地区除市区以外的参加新型农村合作医疗的农民由每人每年补助10元提高到20元,地方财政也要相应增加10元。财政确实有困难的省(区、市),可2006年、2007年分别增加5元,在两年内落实到位。地方财政增加的合作医疗补助经费,应主要由省级财政承担,原则上不由省、市、县按比例平均分摊,不能增加困难县的财政负担。农民个人缴费标准暂不提高。同时,将中西部地区中农业人口占总人口比例高于70%的市辖区和辽宁、江苏、浙江、福建、山东和广东六省的试点县(市、区)纳入中央财政补助范围。中央财政对辽宁、江苏、浙江、福建、山东和广东省按中西部地区补助标准的一定比例安排补助资金。各级财政部门要认真落实新型农村合作医疗补助资金,在年初预算中足额安排,并及时下拨到位,为新型农村合作医疗的顺利开展提供必要的资金保障。
四、不断完善合作医疗资金筹集和监管机制
各地要认真总结试点单位的好做法,积极进行农民个人缴费方式的探索,充分发挥基层组织的作用,建立稳定的筹资机制。如果农民个人自愿,经村民代表大会讨论同意,可以由村民自治组织代为收缴农民的个人缴费。要加强基金管理,做到专户储存,专款专用,严格实行基金封闭运行,确保合作医疗基金和利息全部用于参合农民的医疗补助。要建立健全既方便农民又便于监管的合作医疗审核和报销办法,实行基金使用管理的县、乡、村公示制度,把合作医疗报销情况作为村务公开的重要内容,探索农民参与监督和民主管理的长效机制,保证农民的知情权和监督权。要加强对合作医疗基金管理和使用的专项审计,发现问题,及时纠正。
五、科学合理制定和调整农民医疗费用补偿方案
随着试点数量的增加和政府补助水平的提高,各地要在分析、总结合作医疗制度和基金运行情况的基础上,认真测算,科学制定和调整农民医疗费用补偿方案。方案的制定和调整要掌握以下原则:一是要在建立风险基金的基础上,坚持做到合作医疗基金收支平衡,略有结余;二是新增中央和地方财政补助资金应主要用于大病统筹基金,也可适当用于小额医疗费用补助,提高合作医疗的补助水平;三是补偿方案要统筹兼顾,邻县之间差别不宜过大;四是补偿方案的调整应从新的年度实行,以保持政策的连续性和稳定性。
六、加强合作医疗管理能力建设
各试点县(市、区)要加强经办机构建设和管理。要按规定解决合作医疗经办机构的编制,同时要支持保险公司参与合作医疗业务服务的试点。要按照新型农村合作医疗试点的基本原则和政策要求,明确政府相关部门、经办机构(保险公司)及定点医疗机构的权利、义务,保障参合农民的合法权益,为农民提供方便、良好的服务。要继续加强合作医疗管理人员和经办人员的政策、业务培训,提高合作医疗管理能力。要加快合作医疗信息化建设,逐步实现网上审核报销、监管和信息传输,加强规范管理。试点县(市、区)财政部门要将经办机构人员和工作经费列入年度预算,予以保证,不得从合作医疗基金中提取。地方各级人民政府要对新增试点县(市、区)适当提供启动经费。中央财政将通过专项转移支付对中西部地区的试点工作予以支持。
七、进一步解决好贫困农民的看病就医问题
要建立和完善农村医疗救助制度,做好与新型农村合作医疗制度的衔接。加大各级政府对医疗救助资金的支持,充分发挥民政部门的主导作用,动员红十字会、基金会等社团组织、慈善机构和各类企事业单位等社会力量,多渠道筹集资金。进一步完善相关政策措施,明确救助范围,提高救助水平,重点解决好农村五保户和贫困家庭的问题。在帮助救助对象参加合作医疗的同时,对个人负担医疗费用过重、难以承担的部分,应给予适当补助。针对农村贫困人口家庭收入低、生活困难大的实际,在新型农村合作医疗试点工作中对农村救助对象应给予更多的政策优惠。通过新型农村合作医疗与医疗救助的协调互补,共同解决贫困农民看病就医难的突出问题。
八、加强农村医疗服务监管
各级卫生行政部门要加强对医疗机构服务行为和费用的监管,采取有效措施遏制农村医药费用不合理增长,减轻农民医药费用负担。要建立合作医疗定点医疗机构的准入和退出制度,引入竞争机制;制定合作医疗基本药品和诊疗目录,严格规定目录外药品和诊疗费用占总医药费用的比例,并实行病人审核签字制;严格控制定点医疗机构平均住院费用、平均门诊费用的上涨幅度,控制定点医疗机构收入中药品收入所占的比例。要加强对乡镇卫生院的监管,维护公立卫生院的公益性质。要重视和加强中医药和民族医药的应用,应将符合条件的中医医疗机构列入定点医疗机构范围,将适宜的中药和中医药诊疗项目列入合作医疗基本药品和诊疗目录,满足农民对中医药和民族医药的需求。价格主管部门要会同卫生行政部门探索建立符合实际的农村医疗服务项目规范和医药价格标准。
九、继续加强农村药品监督和供应网络建设
要继续加强农村药品监督网络建设,促进农村药品供应网络建设,充分利用现有网络和人员,建立适合农村实际的药品供销体系和监督体系,规范药品供销渠道,加强质量监管,严厉打击非法药品经营活动。逐步推进农村医疗卫生机构药品集中采购或跟标采购;也可由县级医疗机构或乡镇卫生院为村卫生室代购药品;鼓励药品连锁企业向农村延伸,对农村基层医疗机构实行集中配送。通过建立多种形式的农村药品供应渠道,保证农民用药安全、有效、经济。
十、加快推进农村卫生服务体系建设
要加强农村医疗卫生基础设施建设,健全县、乡、村三级农村医疗卫生服务体系和网络。把农村卫生服务体系建设纳入“十一五”规划,以加强县、乡医疗卫生机构能力建设为重点,并对中西部贫困地区传染病、地方病重疫区的村卫生室建设给予适当支持。各级政府要集中力量在每个乡镇办好一所公立卫生院,并由县级政府统一管理。有条件的地方,可根据实际情况,通过整合现有卫生资源,建立农村社区卫生服务机构,更好地承担农村疾病预防控制、基本医疗、健康教育等公共卫生工作。各地要结合乡镇机构改革,明确乡、村级公共卫生工作职责并落实到位。各级政府要按照明确职责合理负担的原则,建立和完善农村卫生经费保障机制。
十一、加强农村基层医疗卫生队伍建设
加强农村基层卫生技术人员培训,建立终身教育制度,提高农村卫生人员的专业知识和技能。高等医学院校要加强面向农村需要的卫生专业人才培养,扩大定向招生试点。研究制定农村卫生技术人员职称晋升的倾斜政策,鼓励农村卫生技术人员安心工作。建立城市卫生支援农村的长效机制,城市医院要选派医务人员轮流定期到县级医院和乡镇卫生院帮助开展医疗服务和技术培训。城市医生晋升主治或副主任医师之前,必须在县或乡医疗机构累计服务满1年。城市医疗卫生机构新录用的大学毕业生,在获得医师执业证书后分期分批到农村医疗卫生机构服务1年,服务期限可以计算为城市医生在晋升主治和副主任医师前必须到农村服务的时间。县级医院也要建立对乡、村医疗机构的定点帮扶制度。要制定政策引导医学院校毕业生到农村基层从事志愿服务。
十二、加强对新型农村合作医疗的组织领导
各地要把建立新型农村合作医疗制度作为维护农民健康权益、提高农民综合素质、切实解决“三农”问题、建设社会主义新农村的一项重要措施,切实摆上工作日程,提高认识,加强领导,组织好各方面力量,积极支持这项工作。各有关部门要明确责任,加强协调,密切配合。卫生部门要充分发挥主管部门作用,加强管理和政策指导;财政部门要加强对资金筹集、使用的审核和监管;农业部门要配合做好宣传推广工作,协助对筹资的管理,监督资金的使用;民政部门要做好农村医疗救助工作,支持合作医疗的建立和完善;食品药品监管部门要加强农村药品监管,配合新型农村合作医疗试点工作健康发展;中医药管理部门要注重在新型农村合作医疗中发挥中医药的优势和作用。要加强舆论宣传引导,争取全社会的理解和支持,调动广大农民参加合作医疗的积极性。通过不懈的努力,逐步在我国建立起符合中国国情,适应农村经济发展水平和农民医疗卫生需求的新型农村合作医疗制度。


卫 生 部 国家发展改革委 民 政 部

财 政 部 农 业 部 食品药品监管局

中 医 药 局

二○○六年一月十日


北京市《药品经营许可证》管理办法(暂行)

北京市药品监督管理局


北京市《药品经营许可证》管理办法(暂行)


第一章 总 则

第一条 为了规范药品经营企业市场经济行为,加强药品监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等法规,特制定本办法。
第二条 凡在北京市行政区域内经营药品,持有《药品经营许可证》的药品经营企业均适用本办法。
第三条 《药品经营许可证》是药品经营企业从事药品经营活动的法定凭证,无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
第四条 药品经营企业(药品批发企业、药品零售连锁企业、药品零售企业)统一由北京市药品监督管理局施行属地监督管理,由所在地药品监督管理区县分局实施具体监督管理工作。

第二章 监督管理

第五条 《药品经营许可证》,除发证机关按规定程序吊销、注销或收回外,任何单位和个人不得收缴、扣押、毁坏、伪造、涂改、出租、出借和转让。
第六条 《药品经营许可证》分正本和副本,由国家药品监督管理局统一印制,任何单位和个人不得翻印。《药品经营许可证》正本应置于企业经营场所的醒目位置;副本中的年检、变更记录由发证机关审核后填写,并加盖印章。
第七条 施行国家药品监督管理局印发的《药品经营企业许可证审查员管理办法》,全市的各级许可证审查员由北京市药品监督管理局统一培训、考核、发证、管理。
第八条 《药品经营许可证》的审批、项目变更等均为前置审批,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册或变更,按照以下规定申请办理:
(一)药品批发企业和药品零售连锁企业(总部、配送中心),由北京市药品监督管理局办理审批事项;
(二)药品零售企业和药品零售连锁企业门店,由北京市药品监督管理局各区县分局办理审批事项。
第九条 《药品经营许可证》的基本项目包括:许可证证号、发证日期、发证机关、企业名称、地址、法定代表人、企业负责人、经济性质、隶属单位、经营方式、经营范围、有效期。
企业仓库地址、质量负责人、营业执照注册号的管理实行核准备案制度。企业对以上项目进行变更的应在批准后方可进行。
第十条 《药品经营许可证》有效期五年,期满后继续经营药品的企业,应在期满前6个月向原发证机关提出换证申请,由原发证机关重新审查并依法换发新证。企业破产或歇业,应将药品经营许可证》正、副本交回原发证机关。

第三章 项目变更

第十一条 《药品经营许可证》项目变更是指发证机关根据持证企业申请,对《药品经营许可证》上企业名称、地址、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围等项目进行变更审批。
第十二条 《药品经营许可证》项目变更的程序:受理、审核(文件审核、现场验收)、复审、审定、办理变更。项目变更应由药品监督管理部门以文件形式批复企业。
第十三条 《药品经营许可证》项目变更,应由发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间,正本按变更后的内容重新核发。发证机关凭收回的旧《药品经营许可证》正本核发新《药品经营许可证》正本。
第十四条 《药品经营许可证》项目变更审批总时限:自受理之日起25个工作日内(不须现场验收的,自受理之日起10个工作日)。
第十五条 药品经营企业《药品经营许可证》项目变更的审核标准,严格执行新办审批的各项标准。
第十六条 企业接“现场验收通知书”后2个月内应申请现场验收;审查员自企业提出现场验收申请(以药品监督管理部门收到“现场验收通知书回执”之日为准)后,15个工作日内完成。逾期未申请的,视为放弃申请,按照退审处理。
第十七条 企业地址变更的,自接“现场验收通知书”之日起至通过现场验收之日止,应暂停药品经营,否则按无证经营处理。
第十八条 企业地址、经营方式、经营范围的变更,药品监督管理部门应做现场验收,验收应有2名以上许可证审查员参加,签署现场验收结论,并做有关记录备查。
第十九条 申请人申请《药品经营许可证》项目变更应提交以下文件材料(材料可以是复印件,须加盖企业公章、注明报送日期):
1.持证企业应以书面形式申请,并加盖持证企业公章和法定代表人签字。非法人单位应附有上级法人企业对变更事项的书面意见。
2.企业名称的变更,应附加工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书”。
3.企业地址的变更,应附加地址的地理位置图、租赁协议、房屋产权证明、房屋平面图以及地址变更后仓库地址、条件的情况说明。
4.仓库地址的变更,应附加地址的地理位置图、租赁协议、房屋产权证明、房屋平面图。
5.法定代表人(企业负责人)的变更,应附加法定代表人(企业负责人)的个人简历、身份证复印件以及有关人事任免决定。
6.药品零售企业地址的变更,应附加距离最近的药品零售企业之间有350米以上的可行进距离的书面保证。

第四章 年 检

第二十条 《药品经营许可证》年检,是指《药品经营许可证》的发证机关,对持证的企业在上年度的经营管理情况按照审批的标准进行检查,确认持证企业能够达到审批标准,并将有关数据和检查情况记录、存档备查。
第二十一条 《药品经营许可证》每年第一季度进行年检,具体时间由北京市药品监督管理局统一发布。所有持证企业根据属地管理的原则填报《药品经营许可证》年检审查表。
第二十二条 《药品经营许可证》年检,应按30%的比例对持证企业进行现场检查,年检前一年第四度和当年第一季度的现场检查(含日常监督)均可计入。
第二十三条 企业有以下情况之一的,《药品经营许可证》年检不予通过:
1、未经审批擅自变更《药品经营许可证》项目的。
2、上年度因为经营假劣药品被药品监督管理部门查处,药品批发企业被罚没总金额超过50万元的,药品零售企业被罚没总金额超过20万元的。
3、上年度被药品监督管理部门立案查处,违法情节恶劣或造成严重不良后果的。

第五章 附 则

第二十四条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。
第二十五条 本办法自2002年4月1日起暂行。